FDA, 제네릭 신속허가 프로그램 첫 사례 등장

• 아포텍스, 염화칼륨 액상형 제제 허가…'경쟁적제네릭치료제' 도입 후 1호

미국에서 특허 만료 오리지널 의약품의 시장 독점을 깨기 위해 도입한 제네릭 신속심사 첫 사례가 등장했다.

10일 관련 업계에 따르면 캐나다 아포텍스(apotex)사의 염화칼륨 액상형 제제가 8일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. FDA로부터 경쟁적제네릭치료제(Competitive Generic Therapy)로 지정받은 뒤 최종허가로 이어진 첫 사례다.

해당 약물은 이뇨제 복용 등의 이유로 저칼륨혈증이 발생했거나 발생 위험이 높은 환자들에게 처방되는 약물이다. 일상적인 식단관리만으로 전해질 교정이 불가능하다고 판단될 때 처방된다.

경쟁적제네릭치료제란 기허가된 제품이 없거나 1개 품목만 허가돼 경쟁이 치열하지 않은 약물계열의 제네릭 제품 허가절차를 간소화 하려는 취지로 FDA가 지난해 도입한 프로그램이다. 지난해 FDA 허가갱신법(FDARA) 제정을 계기로 오렌지북(Orange Book)에 기재된 허가품목이 하나인 경우 경쟁적제네릭치료제로 지정될 수 있는 프로그램이 가동되기 시작했다.

경쟁적제네릭치료제로 지정된 품목에는 FDA 검토기간이 단축될 뿐 아니라 180일 동안 독점발매권을 인정받을 수 있는 권한이 부여된다. 단 독점기간을 확보하려면 FDA 허가 이후 75일 이내에 제품을 출시해야 한다.

스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장은 성명서를 통해 "경쟁이 불충분한 영역의 제네릭 제품 개발을 촉진하기 위해 도입된 프로그램이 성공적으로 안착했다"며 "제네릭 경쟁을 촉진함으로써 궁극적으로 의약품가격 인하에도 도움을 줄 것으로 기대한다"는 입장을 밝혔다.

고틀리브 국장에 따르면 FDA는 경쟁적제네릭치료제로 지정된 제네릭 제품의 심사주기(review cycles)를 기존보다 줄이는 방식을 적용한다. 이번에 허가된 아포텍스의 염화칼륨 액상형 제제의 경우 첫 번째 심사주기 중 최종허가가 도출됐다. 효율적이고 비즈니스 친화적인 프로그램이라는 평가다.

미국의 의약전문지 피어스파마는 "미국 정부와 FDA가 의약품 가격 등 비용절감을 위해 고안해낸 계획 중 하나"라며 "강력한 약가인하 의지를 피력해 온 트럼프 행정부 집권 이후 FDA의 새로운 프로그램이 성과를 냈다"고 의미를 부여했다.

이처럼 FDA가 만족스러운 자체 평가를 내놓고 있는 데 비해 업계 일각에서는 실제 의약품 가격에 대한 영향이 미미하리란 반론이 제기된다.

웰스파고의 데이비드 마리스(David Maris) 애널리스트는 "경쟁적제네릭치료제 프로그램이 곧장 의약품가격에는 큰 변화를 가져오지 못할 것"이라며 "트럼프 행정부가 의약품가격 상승의 근본적인 문제와 경제성 부족문제를 해결해야 한다"고 평가했다.