의약품 자진정리 본격화...품목갱신 대상 30% '미신청'

• 식약처, 허가갱신설명회...근거자료 확보 어려움 등 입증 포기

이주헌 식품의약품안전처 의약품관리과 연구관.

의약품 품목허가 갱신 대상 의약품 3개 중 1개는 갱신 신청 기간을 넘긴 것으로 나타났다. 올해부터 본격 시행된 해당 제도에 따라 품목 정리 효과가 나타나고 있다.

11일 오후 2시 서울시 광진구 세종대학교에서는 2018 의약품 허가신고 갱신 제품화지원 민원설명회가 개최됐다.

이날 발표에 따르면 지난해부터 올해 9월까지 갱신을 신청한 의약품은 신청 대상 6364개 중 3706품목(2017년 628개)이다. 미신청 품목은 같은 기간 98품목에서 1932품목으로 증가했다. 대상 품목의 30%를 차지했다.

품목 갱신 유효 기간 만료 6개월 전까지 갱신 신청을 해야 하는 의약품 3개 중 1개는 접수조차 하지 않은 것이다. 5년 마다 안전성·효능을 입증하지 않으면 결국 품목허가가 취소된다. 사실상의 제품 정리인 셈이다.

이주헌 의약품관리과 연구관은 설명회에서 "단순히 신청하지 않은 품목이나 자료 문제 등으로 반려나 자진취하 품목은 제외한 수치"라고 말했다.

이는 품목갱신 제도가 실효를 거두고 있는 것으로 분석할 수 있다. 아울러 이번 발표 통계는 올해 9월 기준이다. 이달(12월)을 포함한 연간 통계로 재집계할 경우 수치는 더욱 늘어날 것으로 보인다.

다만 의약품 품목허가를 유지하기 위해 갱신 신청한 품목도 약 2000개에 육박한 만큼 불필요한 의약품 품목은 감소하고, 실질적인 관리 또는 생산(제조) 품목만 허가가 유지되는 방향으로 정리되는 것으로 볼 수 있다.

업체들이 의약품 품목 갱신을 신청하지 않는 이유로는 수수료 등 비용 문제와 근거 자료 확보가 어렵기 때문인 것으로 여겨진다.

품목 갱신 신청 수수료는 36만3000원(전자민원), 40만4000원(방문·우편)이다. 품목 100개를 갱신할 경우 약 3600만원이 소요된다. 또한 갱신을 위해 안전관리, 외국사용현황, 품질관리, 표시기재, 제조수입실적, 품목허가증 사본 등 6개 자료를 내야 한다.

이 중 사용현황 자료는 가장 많은 보완 조치를 받을 만큼 중요하면서도 어렵다. 유효 기간 5년 중 최근 발행연도 3년 자료와 외국의약품집 등 허가 당시 근거를 지속 관리했다는 것을 입증해야 한다.

내년부터 의약품 갱신 신청 접수 업체가 더욱 많아질 전망이다. 전체 제조·수입자 중 절반 이하가 한 번도 품목갱신을 경험하지 않았고, 2013년 이전 허가 제품의 유효기간 만료도 지난 9월부터 시작됐기 때문이다.

이날 발표된 의약품 유효기간 만료 현황을 보면 2018년 4806품목, 2019년 7573품목, 2020년 8092품목, 2021년 8402품목으로 해마다 그 대상은 늘어난다. 2022년(7301품목)과 2023년(3069품목)부터 감소한다. 총 3만9243품목이다.

이 중 2013년 1월 1일 이전 품목은 60%(2만3400개)로 절반을 넘는다. 내년 6월 30일 기준 유효 기간 만료를 맞는 품목은 올해 12월 31일까지 갱신 신청을 완료해야 한다.

이주헌 연구관은 "내년 이후부터는 전체 업체가 갱신 자료를 제출할 것"이라고 말했다. 지난 9월 기준 갱신 대상 업체 약 600곳 중 1품목 이상 신청한 업체는 240곳이다.

한편 의약품 품목허가 갱신제는 2012년 약사법 개정을 통해 2013년 1월 1일부터 시행됐다.

2013년 1월 1일 이전 허가 품목은 별도 지정한 분류 번호에 따라 3개월 단위로 갱신 신청을 해야 한다. 2013년 1월 1일 이후 허가 품목은 허가일로부터 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가를 유지할 수 있다.