내년말 허가만료 147품목…갱신 미신청시 판매중지

• 서울청, 대상 약제 목록 공개...필요 시 사전 허가변경도 진행

내년 10월부터 12월 사이에 품목허가가 만료돼 갱신 신청을 해야 하는 약제가 147개로 집계됐다.

만약 허가 유효기간 만료 6개월 이전에 품목갱신 신청을 하지 않으면 자동으로 허가가 취하돼 국내 시판이 중지되므로, 업체들은 지금 시점에서 전략적 판단을 해야 한다.

식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 품목갱신 대상 사전통지'를 안내하고 내년 4분기 유효기간 품목 리스트를 공개했다.

품목갱신제는 제약사가 의약품 허가를 획득한 이후 5년마다 별도 자료를 제출해 허가를 갱신·유지하는 제도로, 생산실적이 없는 '페이퍼 약제'를 걸러내고 안전성과 품질을 유지하는 사후관리하는 규제제도다. 제도 시행 전인 2013년 이전 이미 허가받은 품목의 경우 약사법과 의약품 품목 갱신에 관한 규정에 따라 분류번호로 유효기간이 부여되고 있다. 기간은 지난 9월 30일자부터 오는 2023년 6월30일자까지다.

서울청은 품목허가와 품목신고에 부여된 유효기간이 올해 1월 1일자부터 품목별로 다가오면서, 해당 품목을 유효기간 이후에도 계속 판매하려는 제약사들은 품목별 유효기간이 끝나는 시점의 6개월 전까지 식약처에 갱신 신청 후 최종 갱신을 받아야 한다고 설명했다.

갱신 대상은 유효기간 만료일이 2019년 4분기인 허가(신고)품목이며 해당 업체별로 품목 현황과 유효기간을 사전통보 받은대로, 신청을 해야 한다.

서울청은 원활한 갱신 업무 진행을 위해 갱신 신청 대상 품목에 대해서 사전에 허가증을 포함한 제출자료와 표시기재 등 내용을 확인하고 적정 관리 후 진행해 줄 것을 안내했다. 특히 업체가 원할 경우 사전에 허가변경도 진행이 가능하다.

한편 품목갱신 과정에서 5년간 시판을 하지 않은 품목은 허가가 취소되고, 갱신 신청을 하지 않고 시판을 계속하다 적발되면 1차 제조정지 1개월, 2차 제조정지 3개월의 처분이 내려진다. 또한 필요에 따라 식약처가 내린 갱신 신청 자료 보완 명령을 이행하지 않을 경우 1차 제조정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 품목취소가 단행된다.