AI·3D프린팅 등 신의료기술 맞춤 평가트랙 도입

• 복지부, 규제혁신산업·육성방안 핵심과제 추진
• 잠재가치 높은 제품 조기 시장진입 등 지원

인공지능(AI)나 로봇, 3D 프린팅 등 첨단기술이 접목된 신의료기술의 시장 조기진입을 지원하기 위한 평가 트랙이 새롭게 도입된다.

잠재가치가 높은 사업 분야의 규제를 혁신·육성하기 위한 정부의 핵심과제다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '혁신의료기술에 대한 별도평가트랙'에 대한 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 14일부터 내달 23일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다.

◆별도평가트랙 대상 = 첨단기술을 활용한 의료기술과 사회적 효용가치가 높은 의료기술, 환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술은 별도의 심의 절차를 거쳐 '혁신의료기술 별도평가트랙' 대상이 될 수 있다. 첨단기술은 로봇이나 3D 프린팅, AI, 나노기술, 이식형 의료기술 등을 일컫는다.

또 사회적 효용가치가 높은 의료기술은 암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환, 장애인 재활, 치매 등의 치료기술 등이 그 예다.

◆'안전성·유효성 + 잠재가치 평가' = 별도평가트랙에서는 문헌 중심 평가 외에도 혁신의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가하게 되는 것이 특징이다.

정부는 잠재가치 평가에서는 의료기술의 혁신성과 환자의 삶에 미치는 영향, 대체기술 유무, 의료기술 오남용 가능성 등도 종합적으로 검토한다고 밝혔다.

◆사후 모니터링과 재평가 = 이 트랙을 통과한 혁신의료기술은 의료 현장에서 활용한 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 거쳐야 한다.

이에 따라 혁신의료기술 별도평가트랙을 신청한 의료기기 업체와 의료인 등은 재평가를 위한 연구자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다.

복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙 도입으로 극ㄴ 지체됐던 혁신의료기술 활용을 촉진해 환자 만족도를 증진시킬 것"이라고 밝혔다.

정부는 그간 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발하고 지난 9월 공청회와 시범사업을 거쳐 내년 1월 본사업을 위한 규칙을 개정할 예정이다.

복지부는 입법예고 기간 중 국민 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 계획이다.