내년부터 해외제조소 규제강화…"등록 의무·현지실사"

• 식약처, 2019년도 주요 정책…희귀질환 치료기회 확대, 전성분 일반약 표준서식 시행

내년부터 발사르탄 후속 조치 일환으로 해외제조소 등록이 의무화 되고 현지 실사 결과에 따라 수입 중단 등 처분을 내릴 수 있게 된다.

전성분 표시제는 일반의약품으로 확대돼 표준 서식이 시행될 예정이다. 희귀 난치 질환 치료목적 대마 성분 의약품 수입과 의료기기도 각각 상반기와 하반기로 나뉘어 본격화한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 '2019년 식의약품 분야 주요정책'을 이같이 밝혔다.

새로운 정책은 식품‧의약품 분야 안전관리 강화와 국민 안심·신뢰 확보를 중점에 두고 있다.

◆해외제조소 등록 의무화·수입 중단 처분 =중국 제지앙화하이사가 제조한 발사르탄 원료의약품에서 발암 가능 물질(NDMA)이 검출되면서 안전한 의약품 안전관리가 화두가 됐다.

이에 내년 12월부터 해외제조소 명칭과 소재지 등 정보 등록이 의무화하고 현지실사 결과에 따라 수입중단 조치를 내릴 수 있게 된다.

온라인 상에서 비아그라와 비만치료제 등 의약품의 불법 판매가 많아지면서 이를 차단하기 위한 벌칙도 마련됐다. 불법의약품을 판매하거나 알선, 광고하기만 해도 사정당국으로부터 처벌을 받을 수 있는 것이다.

◆희귀·질환 난치자 치료 기회 확대=3월부터 미국과 유럽 등 해외에서 허가받아 판매 중인 대마용 성분 의약품에 한해 희귀·난치환자 치료 목적 수입과 사용이 본격화한다.

그동안 뇌전증 치료에 사용하는 에피디올 등은 해외에서 사용하고 있음에도 국내에서는 치료용으로 들여올 수 없어 사용이 제한됐다. 치료용으로 확대해야 한다는 목소리가 높았다. 수입을 원하는 경우 한국희귀·필수의약품센터를 통해 신청하면 된다.

다만 대마초 유래 의약품이어도 해외에서 허가받지 않은 의약품은 수입할 수 없다. 또한 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입과 사용 모두 금지 사항이다.

6월에는 희귀질환 치료 등 국민 건강을 위해 긴급도입이 필요한 의료기기를 국가가 주도해 안정적으로 공급한다. 그동안 국내 허가 문제나 시장성이 없어 수입되지 않았지만 희귀질환 치료를 위해 필요했던 것들이다. 루게릭병 환자 등 희귀질 희귀·난치성 환자들의 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다.

정부는 의료기기 제조·수입업자에게 바코드 부착도 의무화 한다. 7월부터 시행하며 제품이 생산되는 것부터 유통, 사용되는 전주기를 관리해 안전 체계를 구축하기 위한 것이다.

이를 통해 위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파가 가능해진다. 피해 확산을 최소화 할 수 있을 전망이다. 또 유통·재고정보 추적이 되면서 신속한 회수 체계도 갖추게 될 것으로 보인다. X-RAY와 MRI 등 의료기관 내 의료기기에 대한 첨부문서도 인터넷으로 제공한다.

◆전성분 표시에 따른 일반약 '표시기준제'=새해가 시작되는 1월부터 의약품 전성분 표시제가 일반약으로도 확대 적용된다.

대상에는 안전상비의약품과 포장단위 10정·캡슐 이상 내용고형제, 첨부제, 카타플라스마제 등이 해당된다.

의약품 표준서식은 소비자가 의약품을 구입할 때 유효성분과 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 일반의약품 용기와 포장에 표시하는 양식이다.

주표시면과 정보표시면, 표준서식 도안, 적용요령 등으로 구분된다. 의약품 표준서식 정보 제공 순서와 가독성을 확보하기 위한 글자 크기 확대 등을 통일한 게 특징이다.

일반의약품 표기와 제품명, 주요 성분명을 적는 주표시면은 앞면과 아랫면·오른쪽면에 표시할 수 있다. 전성분과 용법용량 등 정보표시는 뒷면과, 윗면, 왼쪽면에 표기 할 수 있다.

특히 정보표시면 상단에는 일반의약품과 안전상비의약품을 명확히 구분할 수 있는 제품 분류 등 내용이 있어야 한다.

◆의약품 대국민서비스 통합포털 신설 =의약품 허가부터 심사, 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하는 대국민 포털서비스가 1월부터 오픈한다. 의약품 안전정보 시스템을 통합한 '애니드럭(NeDrug)'이다.

한편 식약처는 천연·유기농 화장품 품질 향상과 정확한 제품 정보제공을 위해 천연‧유기농화장품 인증 표시‧광고를 3월부터 허용한다.

아울러 화장품에 대한 안전관리 강화를 위해 제조 과정에 사용한 화장품 원료 목록을 매년 2월까지 보고하던 것을 유통·판매 전(변경사항 발생한 경우 포함)에 사전보고토록 의무화했다.

식품 분야에서는 내년 12월 임산부‧환자용 식품 이력추적 의무적용을 매출액 기준 50억 이상 업체로 확대 적용한다. 임산·수유부용 식품, 특수의료용도식품, 체중조절용 조제 식품이 해당된다.

식약처는 "새로 시행하는 제도들이 식의약품 안전관리 강화와 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제 개선에 기여할 것"이라며 "국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.