허가-특허연계 3년, 제네릭 시장진입 최대 4개월 단축

• 식약처 '2018년 의약품허가특허연계제도 영향평가 보고서'
• 의약품 지출비 감소폭 작아...제약산업 매출 영향엔 미미

의약품 허가특허연계제도 시행으로 제네릭 의약품 시장 진입이 최대 4개월 앞당겨졌다. 약품비 감소는 약 1억원 수준에 그쳤다.

제도 도입 당시 우려와 달리 국내 제약산업에 큰 영향을 미치지 않고 있는 것으로 나타났다.

1일 식품의약품안전처는 허특연계제도 시행 3년차를 맞아 과학기술정책연구원이 2017년 4월부터 2018년 3월까지 판매금지와 우선판매품목허가 등 영향을 분석한 보고서를 인용해 이같이 밝혔다.

보고서에 따르면 직접적으로 영향을 미친 우선판매품목의 시장 진입은 3.8개월에서 4.1개월까지 단축됐다. 일부 제네릭사 매출은 1억7600만원 증가한 반면 오리지널사는 9500백만원 감소해 제네릭 조기 출시 효과는 있었지만 미미한 것으로 확인됐다.

연구원은 식약처 연구용역을 받아 기간만료나 효력 소멸 등으로 처분이 종료된 오리지널 의약품과 후발의약품을 분석했다.

식약처 의약품 특허정보와 허가·재심사 정보와 건강보험심사평가원의 급여와 보험심사청구 자료(2018년 3월까지 원내외 처방내역)가 활용됐다.

판매금지 항목은 오리지널 의약품 피레스파정200mg과 그 후발의약품을 선정했으며, 우판품목 허가는 프레탈서방캡슐 등 7개 등재약과 후발약 실로스탄CR정 등 10품목으로 정했다.

우선판매품목허가 영향평가 대상 의약품 시장 진입 현황

◆우선판매품목 허가에 따른 영향 = 프레탈서방캡슐 후발의약품인 실로스탄CR정100mg과 실로탄CR정100mg은 허가신청일 이전에 특허심판과 소송에서 심결·판결을 받아 판매금지 처분을 받지 않았다.

후발의약품에 대한 판매금지는 제네릭 허가신청사실을 오리지널사가 받는 통지일로부터 9개월이다. 이로 인해 우판권 미획득 시 예정됐던 제품 출시일은 2017년 7월 21일이었다. 그러나 두 허가 도전 품목은 3.8개월 이른 같은 해 3월 25일 시장에 진입했다.

글루코파지XR1000mg서방정 후발인 글루코다운OR서방정1000mg과 대웅바이오메트포르민서방정1000mg도 우판권 획득을 못했을 시 시장 진입은 2017년 7월 21일이었다. 우판권 허가로 각각 4.1개월, 4개월 앞당겼다.

다만 엑스자이드확산정500mg에 대한 물질특허 존속 만료일 이후 우판권을 획득한 페듀로우현탁액은 약 1년을, 물질특허 존속 허가가 있던 이레사정 후발의약품인 이레티닙정250mg과 제피티닙정은 우판권 허가를 받지 못했을 때보다 약 11개월 늦게 출시했다.

우판품목 허가가 시장 진입을 앞당긴 것으로 볼 수 있다. 다만 점유율 면에서는 큰 영향을 미치지 못했다.

분석 결과 실로스탄CR정과 실로탄CR정은 시장 진입 초기 제네릭의약품 시장점유율 추정값을 넘었지만, 이후 6개월을 기점으로 추정치보다 낮은 점유율을 보인 것으로 나타났기 때문이다.

글루코다운OR서방정과 대웅바이오메트포르민서방정은 진입 후 제네릭 시장 점유율 추정치보다 낮았다. 페듀로우현탁액과 이레티닙정, 제피티닙정은 진입 초기에는 점유율이 낮았지만 4~5개월 이후 제네릭 점유 추정치보다 높은 모습을 보였다.

우선판매품목허가 영향평가 대상 의약품

◆판매금지 의약품 영향 평가 = 특발섬폐섬유증 치료제 피레스파정200mg은 후발의약품(1개 품목)에 대해 판매금지를 신청했다. 그러나 후발의약품이 '등재특허권 권리범위'에 속하지 않는다는 심결을 받아 8일의 시장 진입 지연 효과만 거두었다.

◆약품비 지출 감소 효과 = 우판품목 허가를 받은 후발 의약품이 시장에 진입함으로써 오리지널 의약품이 제네릭으로 대체되고 약가가 인하된다.

실로스탄CR정과 실로탄CR정 3.8개월 시장 조기 진입 시점에서 프레탈서방정캡슐 시장은 약 1억6961만원의 의약품 지출 감소 효과를 나타냈다. 진입 후 경쟁효과 비용은 7976만원으로 후발의약품 점유율이 높을수록 약품비 지출을 줄이는 것으로 나왔다. 시장 지출액 대비 8985만원의 약품비 감소가 있었다는 것이다.

그러나 글루코파지XR 후발약인 글루코다운OR서방정과 대웅바이오메트포르민서방정은 우판권 획득으로 4개월 앞서 출시했지만 약품비 지출을 감소시키지 못 했다. 위임형 제네릭이 이보다 앞서 출시됐기 때문이다.

이레티닙정과 제페티닙정은 진입 후 508만원의 경쟁비용 효과 감소를 보였으나, 엑스자이드확산정 후발약인 페듀로우현탁액은 오히려 경쟁비용으로 631만원이 증가했다.

우판권 품목이 시장에서 의약품 지출 감소에 큰 영향을 끼치지 못한 것으로 분석할 수 있다.

◆매출 증감 효과 = 우판권 허가에 따른 조기 진입으로 프레탈서방캡슐은 3억8503만원의 매출 감소를 나타냈다. 제네릭 실로스탄CR정과 실로탄CR정은 4억3700만원이 증가했다. 이레사정은 2164만원이 줄고, 이레티닙정·제피티닙정은 1655만원 매출 증가가 있었다.

반면 글루코파지XR정(2085만원)과 엑스자이드확산정(7602만원)은 매출이 늘었다. 제네릭 글루코다운OR서방정과 대웅바이오메트포르민서방정은 2085만원, 페듀로우현탁액은 6971만원이 감소했다.

글루코파지XR 제네릭은 위임형 제네릭 영향과 후발의약품 조기 진입일이 사실상 2개월에 불과해 그 효과가 미미했으며, 엑스자이드확산정 제네릭도 실제 시장 점유율이 낮았던 탓으로 볼 수 있다.

허특연계제도에 따른 간접 영향으로는 R&D비용 약 1100만원이 늘고, 고용(특허 관련 인원) 효과는 약 2명이었다. 간접 효과는 거의 없었다.

연구원은 "오리지널사 판매금지 조치로 제네릭의약품 시장 진입 지연과 이에 따른 건강보험 약품비 증가, 제약사 매출 감소 등 부정적 영향에 대한 우려가 많았으나 판매금지 신청 건수는 많지 않았다"며 "우판품목 허가 영향으로 제네릭 시장 진입이 다소 앞당겨졌다"고 평가했다.

다만 연구원은 "판매금지나 우판권 허가 등 허특연계제도 시행에 따른 약품비나 매출 변화는 매우 낮은 수준이지만 제도 시행 초기 영향평가 분석 대상과 기간이 충분하지 않은 점을 고려해 중장기적 지속·검토가 필요하다"고 덧붙였다.

한편 이번 평가는 개정된 약사법에 따른 것으로 식약처장이 매년 제도 시행 영향을 확인하도록 돼 있다.

연구원이 연구용역을 수행해 해당 기간 허특연계제도가 국내 제약산업과 보건정책, 고용증감 등에 미치는 영향을 산출하고 직·간접적으로 평가·분석했다.

판매금지와 우판품목 허가가 후발의약품 진입과 점유율, 약품비 지출, 제약사 매출 등에 끼친 영향을 정량·정성적으로 평가한 결과다.