염변경 특허도전·공동생동, 중소제약 R&D '위축'

• 다산제약, 항응고제 출시계획 포기...코아팜바이오 등 특허 침해 위기 직면
• 기업 생존권 문제와 직결...외형 성장 급제동
• 횡금알 낳는 거위에서 미운오리로 전락

대법원의 염변경약물 물질특허 회피 불인정, 제약바이오협회가 내놓은 공동생동 제한 방안이 중소제약사들의 연구개발(R&D) 의욕을 꺾고 있는 분위기다.

대형 제약사들의 피해도 예상되나, 최근 염변경약물 및 공동생동 개발에 의욕적으로 뛰어든 중소제약사들의 충격파가 더 클 것으로 관측된다.

지난 17일 대법원은 과민성방광치료제 솔리페나신 염변경약물이 존속기간이 연장된 물질특허를 회피한다고 인정한 원심을 깨고, 사건을 다시 특허법원으로 돌려보냈다.

이 판결로 해당 약물을 개발한 제약사인 코아팜바이오는 특허침해 위기에 몰렸다.

코아팜바이오는 지난 2016년 솔리페나신 염변경(솔리페나신 푸마르산염)약물로 오리지널약물인 베시케어(솔리페나신 숙신산염)의 존속기간이 연장된 물질특허를 회피하면서 이름을 알렸다.

그전까지 국내 제약사가 개발해온 염변경약물은 염특허 회피에 그쳤다. 이에 물질특허 존속기간이 종료돼서야 제품을 팔 수 있었다. 하지만 코아팜바이오의 전략은 물질특허 존속기간이 끝나지 않은 상황에서도 출시가 가능해 국내 제약업계 개발전략의 새로운 이정표를 제시했다는 평가를 받고 있다.

코아팜바이오의 솔리페나신 염변경 제품 허가 후 6개월 뒤한미약품은 솔리페나신 타르타르산염의 또다른 염변경 제품을 허가받아 특허를 회피하기도 했다. 또한 코아팜바이오의 솔리페나신 염변경 제품은 안국약품에 공급돼 시장 판매를 진행했다.

이같은 코아팜바이오의 염변경 전략은 그동안 제네릭 위주였던 중소제약사 R&D의 새로운 모델로 각광받았다.

다산제약은 항응고제 다비가트란에텍실레이트의 염변경 제품을 국내 제약사 중 유일하게 개발해 허가를 취득했다. 다비가트란 염변경약물은 오리지널약물과의 생물학적동등성 입증이 어려워 한미약품, 안국약품, 휴온스 등 중견사들도 중도 포기했다.

하지만 다산제약이 개발한 다비가트란에텍실레이트 무염 제품은 생동성시험에 통과하며 지난해 11월 다산과 공동개발을 해온 5개사(제일약품, 삼진제약, 유영제약, 대원제약, 보령제약)와 함께 허가를 받는데 성공했다. 이 가운데 오리지널 프라닥사를 판매하고 있던 보령제약은 명인제약에 허가권을 이전하기도 했다.

다비가트란에텍실레이트 무염제품은 내달 2월 보험급여 등재와 판매가 예정됐으나 이번 대법원 판결로 출시계획이 수포로 돌아가게 생겼다.

대형제약사도 러브콜을 보내는 염변경 제품에 중소제약사들은 제제개발 역량을 집중해 왔다. 현재 진행되고 있는 염변경 프로젝트에도 중소제약이 지휘하는 숫자가 여럿 있다.

영업력이 부족한 중소제약사들은 염변경 개발을 통해 다수의 제약사와 위탁생산 계약을 맺으며 수익을 창출했다. 이 중심에는 염변경약물이 존속기간이 연장된 물질특허 회피가 가능하고, 공동생동(또는 공동임상)을 통해 다수의 제약사와 위탁계약이 가능했던 데 있다.

그런데 대법원 판결이 있던 날, 원희목 한국제약바이오협회장은 현행 공동생동 제도를 단계적으로 제한하겠다고 기자 간담회를 통해 밝혔다.

현재는 공동생동 제한이 없어 위탁생산 계약을 맺은 제약사 어디든 품목허가를 공유할 수 있다. 하지만 공동생동이 제한되면 2개 또는 3개사와만 계약을 맺을 수 있게 된다. 위수탁을 사업모델로 삼고 있는 중소제약사 입장에서는 수익성 악화가 불가피하다.

공동생동 제한은 넘쳐나는 제네릭 때문에 리베이트 문제가 발생한다는 문제의식에서 비롯된 제안이다.

하지만 공동생동 위탁생산을 통해 사업을 꾸리는 제약사들은 리베이트의 폐해를 피해 요양기관 직접 판매 대신 기업 판매(B2B) 모델을 선택한 회사들이다.

이들은 규모가 작아 비용이 많이 드는 신약개발은 여건상 어려운게 현실이다. 또한 제품을 대규모로 판매할 영업인원도 적어 똑같은 약으로는 경쟁이 어렵다.

이에 아이디어로 무장해 개발이 어려운 제네릭이나 염변경 제제, 복합제 개발을 통해 제약사들과 비즈니스를 펼치고 있다. 공동생동 제한이나 대법원의 이번 염변경 특허회피 불인정 판결에 중소제약사가 소외됐다는 이야기가 나오는 것도 무리는 아니다.

A중소제약사 관계자는 "유통시장 통제가 어려운 상황에서 제네릭 수 제한으로 리베이트를 억제한다는 주장은 어불성설"이라며 "사실 제네릭 숫자가 많다고 복지부나 식약처가 관리가 어려운 점도 없다"고 말했다.

B중소제약사 관계자도 "3년전 경쟁이 심한 제네릭을 떠나 그나마 수익모델로 염변경 약물 개발을 선택했는데, 그동안 투자가 모두 수포로 돌아갈 상황이다. 제로베이스에서 다시 시작해야 하는만큼 외형 축소도 불가피하다"고 낙담했다.