공동생동 '1+3' 유력...단계적 축소절차 밟을 듯

• 원희목 제약바이오협회장 "회원사 공감대 형성...식약처와 조율 중"

원희목 한국제약바이오협회장

'공동(위탁) 생동 제한'과 관련한 제약바이오협회의 공식 입장은 '1+3'을 기반으로 한 단계적 축소로 요약된다.

원희목 한국제약바이오협회장은 17일 열린 기자간담회에서 "발사르탄 사태 이후 공동생동 폐지와 유지 여론이 팽팽히 맞서고 있다. 회원사 간 조율을 통해 현행 참여기업 수 무제한에서 '1+3'을 통한 단계적 축소 방안을 놓고 식약처와 협의 중"이라고 말했다.

지난해 불거진 발사르탄 사태 이후 정부와 국민적 여론은 제네릭 난립 대책으로 '허가제도 개선 작업 착수'라는 칼을 꺼냈다.

특히 공동생동 규제 강화 검토 카드는 임상비용 상승 체감이 상대적으로 높은 중소제약사들의 반대 여론이 만만치 않은 상황이다.

대형제약사는 제네릭 난립의 대안이라고 방점을 찍고, 중소제약사는 과도한 규제라는 입장을 피력하며 첨예히 맞서고 있다.

이와 관련해 원 회장은 "공동생동과 관련해 폐지를 반대하는 중소제약사들과 상당 부분 '1+3'에 대한 공감대를 형성하고 있다. 갑작스러운 충격파를 최소화하기 위한 절차적 방안도 마련 중"이라고 밝혔다.

공동 생동 제한 규제는 2006년 생동 파문 이후 국내 제네릭에 대한 불신으로 2007년부터 2011년까지 한시적으로 시행한 제도다.

이후 불필요한 허가과정과 비용 부담 등을 이유로 규제개혁위원회의 개선 권고에 따라 식약처는 2011년 11월 이 규제를 전면 철폐했다.

다음은 원희목 회장과의 일문일답.

-공동생동에 대한 협회의 방향성은

=발사르탄 사태가 벌어지면서 이 부분이 더 부각되는 것 같다. 중소제약기업들의 반발이 심했던 것으로 안다. 현재는 공동생동 참여 기업 수에 대해 무제한 규정을 두고 있다. 협회는 1+3을 기반으로 단계적 축소방안을 주요 골자로 식약처와 커뮤니케이션하고 있다. 공동생동 폐지 여론도 있는 것으로 안다. 업계 충격파도 충분히 감안해야 할 것 같다. 업계와 긴밀히 의견을 공유해 식약처와 적극적으로 협의해 나가겠다.

-대형/중소제약사와의 상생 방안은

=제네릭을 좌시한 일방통행적 신약 개발 방향성은 중소 제약사들에게는 상당한 부담이다. 하지만 글로벌로 나가야 한다는 대전제에 대해서는 산업계의 중론이다. 제네릭 위주의 산업은 미래 먹거리산업으로서의 방향성과 맞지 않다. 앞으로 제약바이오산업계는 변화를 넘어 혁신적 노력이 필요하다. 최근 CIS 지역, 베트남 제약사를 방문한 적이 있다. 이들과 비교했을 때 국산 제네릭은 우수한 편이다. 이 지역에서의 한국제약에 대한 신뢰도는 상당히 높다. 중소제약사의 특장점을 모아서 파머징마켓을 공략한다면 성과가 잇을 것으로 본다. 정부와의 공조-G2G 전략 실행 로드맵을 가지고 중소제약사들의 활로를 모색해 나갈 것이다.

-협회 명칭이 제약협회에서 제약바이오협회로 변경됐다. 하지만 바이오제약사들의 가입이 미진한 것 같은데, 어떻게 합류시킬 방침인가

=범위가 달라진 것이 아니다. 바이오를 붙인 이유는 하도 바이오 바이오하니까. 마치 제약협회 하면 바이오는 포함 안되는 것으로 인식하는 경우가 많았다. 이름과 관계없이 제약 속에는 케미칼, 바이오, 천연물 의약품이 모두 포함된다. 바이오의약품의 포지션이 점점 늘고 있고, 방향성도 상당히 포지션이 늘고 있다. 세계적인 추세에 따라서 우리의 개발 방향도 바뀔 필요는 있다. 제약과 바이오를 구분 짓는 것이 아니다. 제약산업이라는 큰 울타리 내에서 공생해 나갈 방침이다.

-인공지능 신약개발 지원센터에 대한 구체적 설명은

=일부 선진국들은 이미 5~10년 전부터 인공지능을 활용한 신약개발에 열을 올리고 있다. 우리나라도 이에 대한 기반 솔루션이 충분히 구축돼 있다고 본다. 한국보건산업진흥원과 연계해 중반기 내로 관련 팀을 구성해 다양한 신약 개발 파이프라인을 확보 할 수 있도록

-협회에서 생각하는 CSO의 합리적 수수료율

=협회에서 생각하는 적정 수수료율은 없다. 하지만 원래의 CSO의 역할, 통상적 개념과 수위를 넘는 사례에 대해서는 제제와 규제 방안을 마련할 계획이다.

-경제적 이익 지출보고서 협의체 운영 사항은

=제도 자체는 작년부터 시행됐다. 올 3월부터는 정부가 개별 제약기업에 보고서 제출을 요구할 경우 응해야 한다. 협의체는 자문회의적 성격을 가지고 있다. 복지부 약무정책과에서 구성한 업계 내외 전문가 집단이다. 보고서 운영과 작성 등이 현장에서 잘 진행되고 있는지 여부에 대한 점검 협의체로 봐 주면 좋겠다. 자세한 사항은 차후 말씀드리도록 하겠다.

-고용창출과 남북 보건의료산업 교류에 대한 로드맵은

=현재 제약산업은 타 산업과 비교해 2배 이상의 고용창출효과를 보이고 있다. 주력 산업으로서 자리매김한다면 효과는 더욱 배가 될 것으로 본다. 북한은 제약산업 기반이 약하다. 향후 남북 관계가 평화 모드로 발전한다면 국내 보건의료산업의 포지션은 더욱 높아질 것으로 본다. 인도적 차원과 산업적 차원에서도 우선되는 분야로 평가된다. 현재 수액제 등을 기반으로 한 제약사들도 남북교역에 대해 상당한 실행 계획서를 짜고 있는 것으로 안다.