'안플원' 제네릭 출시 초읽기…특허회피·허가신청 완성

• 지난 15일 23개사 특허심판 청구 성립...우판권도 기대

대표적 사포그릴레이트 서방제제 <안플원>

만성 동맥폐쇄증 치료에 빈번하게 사용되는 사포그릴레이트 서방제제의 후발의약품이 출시 초읽기에 들어갔다.

오리지널약품의 PMS 만료로 다수업체들이 허가를 신청한데다 최근 이들이 특허회피도 성공하면서 출시 조건을 완성했기 때문이다.

18일 업계에 따르면 지난 15일 특허심판원은 신일제약 등 23개사들이 제기한 사포디필SR(알보젠코리아)의 '방출 제어형 사포그릴레이트 염산염 함유 다층 정제' 특허회피 청구를 받아들였다.

이들이 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 내린 것이다. 이번에 특허회피에 성공한 제약사는 초당약품공업, 현대약품, 테라젠이텍스, 신일제약, 중헌제약, 제일약품, 휴온스, 구주제약, 대한뉴팜, 한국글로벌제약, 크리스탈생명과학, 이든파마, 콜마파마, 이니스트바이오제약, 한국피엠지제약, 한국파마, 일양약품, 안국약품, 한국파비스제약, 오스틴제약, 동국제약, 일화, 마더스제약 등이다.

사포그릴레이트 서방제제는 드림파마에 개발된 제제로, 현재 특허권은 드림파마를 인수한 알보젠코리아가 갖고 있다.

이번에 특허를 회피한 제약사 대부분이 지난 1월 23일 제일 먼저 후발의약품 허가를 신청했다.

이에 최초 허가신청·특허회피 성공 조건을 완성해 후발의약품의 조기 출시, 나아가 9개월간 제네릭 독점권을 부여하는 우선판매품목허가도 기대되는 상황이다.

앞서 최초 허가신청 업체 중 하나인 국제약품은 지난달 25일 이미 특허회피에 성공한 바 있다. 이제 식약처의 허가신청 승인만 떨어진다면 허가신청-특허회피 제약사들은 제품 조기출시가 가능해진다.

사포그릴레이트 서방제제는 국내 시장규모가 600억원 이상을 보이고 있어 올해 제네릭약물의 최대어로 꼽힌다.

대표적 제품인 안플원(대웅제약)은 작년 유비스트 기준 원외처방액 158억원을 기록했으며, 안플레이드(씨제이헬스케어)로 100억원 이상을 기록했다.

다만 이번에 후발의약품이 공동생동-위탁생산을 통해 무더기로 출시되는데다 선발품목들의 두터운 장벽을 치고 있어 단일품목의 블록버스터를 기대하기는 어렵다는 분석이다.