2019년 제네릭 시장 '정중동'...안플원·베타미가 '눈독'

• 독점권 만료 대형품목 실종…고덱스·포스테오 등 특허 존속기간 만료
• 아질렉트·베타미가 PMS 만료, 항응고제 등 후발약 발매 관심

2019년 제네릭 시장은 독점권이 만료되는 대형 오리지널 품목이 예년에 비해 적어 열기는 뜨겁지 않을 것으로 전망된다.

특히 특허도전 성공여부에 따라 시장진입이 결정되는 케이스가 많아 제네릭사의 기대를 모두 충족하기는 어렵다는 분석이다.

다만 프라닥사 등 항응고제, 안플원 서방정, 베타미가, 아질렉트, 콘서타, 세비카 HCT 등 후속약물 발매는 올해 국내제약사들의 관심사가 될 것으로 전망된다.

데일리팜이 2019년 PMS(재심사) 만료 현황을 분석한 결과, 만성동맥폐쇄증치료제 '안플원서방정'(대웅제약)으로 대표되는 사포그릴레이트염산염 서방성 제제, 파킨슨병치료제 '아질렉트정'(한국룬드벡,라사길린메실산염), 과민성방광치료제 '베타미가서방정'(한국아스텔라스, 미라베그론) 등이 대표적 품목으로 나타났다.

제네릭 개발이 진행되고 있는 2019년 주요 PMS만료 품목(실적은 아이큐비아, 특허는 그린리스트, 생동승인은 2018년 기준)

이 가운데 특허와 상관없이 바로 제네릭약물이 출시가 가능한 오리지널은 아질렉트정이다. 아질렉트는 오는 9월 12일 PMS(재심사)가 만료된다. 아이큐비아 기준 2018년 3분기까지 누적 판매액은 102억원. 특허부담이 없고, 판매액수가 높아 2018년 생동성시험을 승인받은 제약사만 13개로, 전체 건수 중 가장 많다.

하지만 제네릭 숫자가 가장 많은 오리지널은 사포그렐레이트 서방제제가 될 것으로 보인다. 대웅제약 안플원서방정을 필두로 4개사 공동개발 제품이 1월 22일 PMS가 만료되는데, 이미 대원제약 등 7개사가 제제특허 회피에 성공해 2019년 출시가 예상되고 있다.

더욱이 아직 40건의 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판이 진행되고 있어 다수의 특허도전 성공 업체들이 제네릭 시장에 진입할 가능성이 높다. 안플원서방정 한 품목이 2018년 3분기까지 84억원을 기록하는 등 시장규모도 큰데다 의원 사용률이 높은 만성질환 약물이라는 점도 제네릭사를 끌어들이는 요소다.

베타미가서방정은 시장규모면에선 가장 크다. 2018년 3분기 누적 판매액이 무려 324억원이나 된다. 이에 2018년 7개사가 생동성시험을 승인받기도 했다. 하지만 특허가 문제다. 2020년 5월 만료되는 물질특허에 다수업체들이 도전했지만, 여지껏 성공사례가 없다. 특허를 뚫지 못하면 제네릭 연내 출시는 어려울 전망이다.

ADHD치료제 콘서타오로스 5월 27일 특허종료...환인제약 후발약 개발중

이미 PMS가 만료된 품목 가운데 2019년 특허 존속기간 종료로 제네릭 진입이 가능한 제품도 여럿 있다. 하지만 개발 난제와 후속특허가 진입 장벽이다.

2019년 주요 특허만료 품목(레졸로는 2018년 종료, 실적은 아이큐비아, 특허는 그린리스트, 생동승인은 2018년 기준)

간장약 고덱스캡슐(셀트리온제약)과 골다공증치료제 포스테오주(한국릴리)가 각각 11월 8일, 8월 19일 특허 존속기간이 만료된다. 하지만 고덱스캡슐은 동등성입증이 어려운 복합제라는 점, 포스테오는 귀한 바이오의약품이라는 점에서 실제 제네릭 개발이 진행될지 미지수다. 다만 포스테오 바이오시밀러의 경우 대원제약이 해외 제약사로부터 도입하는 것으로 알려졌다.

고덱스는 2018년 3분기누적 268억원, 포스테오주는 동기간 148억원의 판매액을 기록할만큼 시장규모 자체는 큰 편이다.

특허만료 예정 오리지널 중 제네릭 진입이 유력한 제제는 얀센의 ADHD치료제 '콘서타오로스(메틸페니데이트염산염)'다. 오는 5월 27일 특허가 종료되는데, 2018년 2월 환인제약이 생동시험을 허가받고 제네릭을 개발 중이다. 2018년 3분기 누적 판매액은 91억원. 다만 오리지널 의존도가 높은 CNS약물이라는 점에서 제네릭 진입 기업은 소수에 그칠 것으로 예상된다.

아스트라제네카의 DPP-4 당뇨병치료제 '삭사글립틴' 제제는 3월 10일 물질특허가 종료된다. 단일제는 온글라이자, 복합제는 콤비글라이즈라는 제품명으로 국내 판매 중인데, 2018년 3분기 누적 판매액은 온글라이자가 47억원, 콤비글라이즈가 101억원이다.

DPP-4 제제 가운데 제네릭이 없어 국내 제약사들이 크게 눈독을 들이고 있지만, 후속특허가 문제다. 2022년 12월 종료 예정인 용도특허를 넘어서야 3월 10일 물질특허 만료 이후 출시가 가능한데 현재 특허도전 숫자는 많지만, 성공 케이스가 없다. 베타미가서방정처럼 특허도전 성공여부가 관건이다.

지난 10월 PMS가 만료된 만성변비치료제 '레졸로(한국얀센)'는 현재 4개사가 생동허가를 받고 후발약 상업화를 앞두고 있어 2019년 출시가 유력하다. 레졸로의 2018년 3분기 누적 판매액은 25억원이다.

프라닥사·세비카HCT 후발약 2, 3월 출시 예약...엘리퀴스, 덱실란트DR 후발약은 특허소송 관건

2018년 상업화가 완료돼 2019년 출시가 예상되는 품목도 있다. 일단 항응고제 NOAC약물인 프라닥사(한국베링거인겔하임)와 엘리퀴스(한국BMS) 후발약물이 유력하다. 프라닥사는 6개사가 염변경약물로 특허회피와 상업화를 완료해 2월 시장출시가 유력하다.

상업화 완료 후발약 품목 중 2019년 출시 기대작

엘리퀴스 제네릭 3개 품목은 특허도전에 성공한데다 상업화도 완료했지만, 오리지널사의 특허침해금지 가처분 신청이 받아들여져 출시가 가로막힌 상황이다. 본안소송을 통해 상황을 역전시킨다면 연내 출시가 가능해 보인다.

유한양행이 상업화를 완료했지만 특허심판에 져 출시가 미뤄진 항궤양제 덱실란트디알(한국다케다) 후발약도 항소심에서 이긴다면 2019년 출시가 가능해 보인다.

이밖에 12월 13개사가 허가를 받은 고혈압 3제 복합제 세비카HCT 제네릭은 PMS와 특허 모두 만료됐기에 오는 3월 출시가 예상된다.