희귀약·퇴방약 제외...생동면제 품목 등 사례별 적용

• 생동면제 대상 주사제 등 충족 조건만 적용해 약가 차등
• 기등재약은 '20개 제한' 계단식 약가인하 적용 안 돼

보건복지부가 내놓은 2개 조건, 즉 '생물학적 동등성 시험'과 '원료의약품 등록(DMF)' 면제 의약품의 경우엔 약가 인하가 어떻게 적용될까.

복지부는 '질의응답'을 통해 답을 제시했다. 결론적으로 이 경우엔 의약품별로 충족시킬 수 있는 조건만 적용해 약가를 차등한다.

예를 들어 생동 면제 대상인 주사제의 경우, DMF 조건만 적용되는 식이다. 충족한다면 53.55%, 충족하지 않는다면 45.52%로 산정하는 것이다.

또한, 복지부는 자체 생동의 인정 범위에 대해서도 명확히 했다. 제약사가 단독으로 실시하거나, 공동 실시 시 주관업체인 경우엔 자체 생동을 한 것으로 인정했다.

이와 함께 기존에 등재된 의약품 중 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품은 개편안 적용 대상에서 제외된다고 밝혔다.

특히 2012년도에 진행된 약가제도 개편 당시의 사례를 참조해, 가격 변동에 따라 생산·공급에 차질을 미칠 수 있는 의약품도 세부 개편안 적용 과정에서 제외하기로 했다.

기등재 의약품의 경우 개편안을 적용하더라도 '20개 개수 제한'이 적용되지 않는다. 대신 요건 충족 수준에 따른 가격 차등 방안만 적용한다.

예를 들어 A성분에 대한 제네릭 의약품이 현재 건강보험에 30개 등재돼 있다고 가정하면, 현재 등재된 30개 의약품은 기준 요건 충족 여부만 적용한다는 것이다.

대신 31번째 의약품, 즉 약가제도 개편안 시행 이후 신규로 등재되는 의약품의 경우 30개 제품 중 최저가 또는 38.69%의 가격의 85%로 산정된다. 32번째 제네릭부터는 31번째 제네릭 가격의 85%로 산정된다.