제네릭 약가인하 3년 유예 유력…제약업계 건의 반영

• 복지부, '생동시험 수행·DMF 등록' 2개 요건 차등 상한가 검토
• 제약업계 "기허가 제네릭 생동시험 시간 부족" 우려

정부가 추진 중인 제네릭 약가제도 개편안에 3년 유예기간을 부여하는 방안이 유력하게 검토되고 있다.

제약사들은 기허가 제네릭의 약가를 종전 수준으로 유지하려면 생동성시험 추가 실시 등의 시간이 필요하다며 일정 기간 유예기간을 적극 요구하는 상황이다.

22일 업계에 따르면 보건복지부는 조만간 발표하는 약가제도 개편안에 생물학적동등성시험 수행, 원료의약품 등록(DMF) 등 2가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 상한가를 차등 부여하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다.

당초 ‘자체 생산’도 제네릭 약가 차등 요건으로 검토됐지만 제약업계의 반발로 자체생산 요건을 삭제하는 방안이 유력한 것으로 전해졌다.

제네릭 개발을 위해 생동성시험을 실시하는 기업이 자체적으로 생산할 가능성은 희박하다. 생동성시험 수행과 자체 생산은 사실상 동일한 요건이라는 이유로 제약업계는 유사한 규제를 이중으로 두는 것 아니냐는 의구심을 제기했다.

현행 제네릭의 보험상한가는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%를 받을 수 있는데 생동성시험과 DMF 등록 원료 사용을 모두 충족해야만 53.55% 상한가를 책정하는 방안이 검토 중이다.

생동성시험 실시와 DMF 등록 원료 사용 여부에 따라 종전 상한가에서 15%씩 내려가는 방안이 거론된다. 상한가가 1가지 요건 미충족시 40%대, 2가지 요건 미충족시 30%대로 내려가는 시나리오가 가능하다.

여기에 복지부는 약가제도 개편안의 시행 시기를 3년 유예하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 새 제도에 적응할 시간이 필요하다는 제약업계의 요구가 쏟아졌기 때문이다.

약가제도 개편안이 기허가 제네릭에도 소급 적용될 경우 제약사들은 제네릭 약가인하를 수용하거나 약가인하를 모면하기 위한 대책에 나서야 하는 처지다.

제네릭 원료의약품의 DMF 등록은 제약사들에 큰 부담은 아니라는 분위기가 크다. 과거 허가받은 제네릭 중 일부 DMF 미등록 원료를 사용하는 경우 DMF 등록 원료로 교체하면 되기 때문이다. 제약사들은 보유 중인 제네릭 중 DMF 미등록 원료를 사용한 제품을 파악하고 있다.

제약사들은 위탁 생동으로 허가받은 제네릭의 추가 생동성시험 실시로 약가인하를 피하는 전략을 구상할 수 밖에 없다.

하지만 제약사가 생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다. 생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 완료 시기가 지연될 가능성도 있다.

식품의약품안전처에 따르면 매년 생동성시험을 시도하는 건수는 감소 추세다. 지난해 생동성시험계획 승인 건수는 106건으로 2010년 388건 대비 72.7% 줄었다.

연도별 생물학적동등성 시험 계획 승인현황(단위: 건수, 자료: 식품의약품안전처)

공동생동 규제가 폐지된 이후 직접 생동성시험을 진행하는 업체가 급감했다. 생동성시험 수탁기관들도 몰려드는 생동성시험을 소화할 여력이 부족할 수 있다는 지적이 나온다. 피험자 모집에 어려움을 겪을 수도 있다.

제약사 한 관계자는 “아직 정부 약가제도 개편 내용이 발표되면 약가인하를 모면하려는 대책에 나서야 하는 상황이다”면서 “생동성시험을 진행해도 수탁기관이 모두 소화가능할지는 의문이다. 상당 기간의 유예기간이 절실한 상황이다”라고 토로했다.