약가제도 개편안 발표 임박...제약업계, 격랑 휩싸이나

• [이슈분석]제네릭 약가 차등제 검토...생동성시험·DMF 등록에 따라 약가인하 유력
• 제약사들, 생동성시험 타진 등 대책 마련 분주...중소제약사들, 집단 행동 가능성

정부가 추진 중인 약가제도 개편안이 베일을 벗기도 전에 제약업계 전체를 강타했다. 세부내용에 따라 제약사들에 막대한 손실과 비용 지출을 초래할 수 있다는 우려가 확산되는 모습이다.

한달 전 식품의약품안전처가 발표한 공동 생동 규제 강화 로드맵과 맞물려 제약업체들은 손실을 최소화하기 위해 대책 마련에 분주하다. 규제 강화 이전에 제네릭을 최대한 많이 받으려는 움직임도 포착된다. 중소제약사들의 집단 반발 움직임도 관건이다.

24일 업계에 따르면 보건복지부는 제네릭 상한가를 허가 제출 자료 특성에 따라 차등 부여하는 방안을 검토 중이다. 이르면 이번 주 발표가 유력해 보인다.

복지부는 생물학적동등성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지해주는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 1가지 요건을 갖추지 못할 때마다 상한가가 15% 가량 내리는 시나리오가 유력하다. 이 방안이 시행되면 2가지 요건을 충족하지 못하면 상한가가 30%대로 내려가게 된다. 복지부는 발표 이후 3년의 유예기간을 부여하는 방안을 고민 중인 것으로 전해졌다.

◆제약사들, 약가인하 손실 파악 분주...위탁 제네릭 생동 수행 등 검토

이미 제약사들은 자체적으로 새 약가제도에 대한 대책 마련에 나섰다.

현재 2가지 요건 약가 차등제가 도입되면 최악의 상황은 면했다는 인식이 많다. 당초 복지부는 생동성시험과 DMF 등록과 함께 자체 생산을 차등제 요건에 포함하는 방안을 제약업계와 논의한 것으로 알려졌다. 3개 요건 미충족시 약가 인하 폭은 훨씬 커지는 방안이다.

제네릭 원료의약품의 DMF 등록은 제약사들에 큰 부담은 아니라는 분위기가 감지된다. 식약처의 ‘원료의약품 등록에 관한 규정'을 보면 2017년 12월25일부터 ’의약품동등성 확보가 필요한 의약품‘ 즉 모든 제네릭 의약품 원료의약품의 DMF 등록이 전면 의무화됐다. 과거 허가받은 제네릭 중 일부 DMF 미등록 원료를 사용하는 경우 DMF 등록 원료로 교체하면 약가인하를 모면할 수 있다는 계산이 나온다. 일부 제약사들은 현재 보유 중인 제네릭 중 원료의약품 DMF 등록 여부 점검을 진행 중이다.

하지만 생동성시험 여부에 따라 약가가 내려가는 방안은 제약업체들에 직접적인 매출 손실을 불러올 수 있다. 위탁 생동으로 허가받은 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들의 손실이 더 커지는 구조다.

예를 들어 연 매출 100억원 규모 제약사가 매출 10억원 규모 제품 10개를 판매 중인데, 이중 5개를 위탁으로 허가받았다고 가정하자. 위탁 생동 제네릭 5개의 약가가 15% 인하되면 7억5000만원의 매출 감소가 예상된다. 전체 매출의 7.5%가 축소될 수 있다는 얘기다. 제약사들의 매출 대비 영업이익률이 10% 안팎에서 형성된다는 점을 고려하면 수익성은 더 큰 폭으로 악화한다. 위탁 생동 제네릭 비중이 높을수록 약가제도 개편에 따른 손실이 커지게 된다.

자체 생동성시험과 생산을 진행하는 대형제약사들도 일부 제품은 위탁 방식으로 허가받는 경우도 많아 약가제도 개편으로 인한 손실 파악에 분주하다.

제약사들은 위탁 생동으로 허가받은 제네릭의 추가 생동성시험 실시로 약가인하를 피하는 전략을 구상하고 있다. 이 경우 건당 1억~2억원대 생동성시험 비용이 제약사 입장에선 부담이 될 수 밖에 없다. 제약사 입장에서는 약가인하 수용과 생동성시험 추가 실시로 인한 약가인하 모면 중 유리한 방향으로 전략을 구상해야 하는 처지다.

제약사가 생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다. 생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 완료 시기가 지연될 가능성도 있다.

식품의약품안전처에 따르면 매년 생동성시험을 시도하는 건수는 감소 추세다. 지난해 생동성시험계획 승인 건수는 106건으로 2010년 388건 대비 72.7% 줄었다.

연도별 생물학적동등성 시험 계획 승인현황(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)

공동생동 규제가 폐지된 이후 직접 생동성시험을 진행하는 업체가 급감했다. 생동성시험 수탁기관들도 몰려드는 생동성시험을 소화할 여력이 부족할 수 있다는 지적이 나온다. 피험자 모집에 어려움을 겪을 수도 있다.

수탁 사업 의존도가 높은 업체들도 시장 환경 변화를 예의주시하고 있다. 공동생동 규제 강화에 이어 위탁생동 제네릭 약가인하도 시행되면 위수탁 빈도가 현저하게 떨어져 수탁 업체 입장에선 매출 타격으로 이어질 가능성도 크다.

◆식약처, 4년 뒤 공동생동 전면금지...제약사들, 제네릭 허가 증가 움직임

최근 식약처가 발표한 공동생동 규제와 맞물려 제약사들의 고민은 더욱 복잡해졌다.

식약처는 지난달 말 생동성시험 1건당 허가받을 수 있는 제네릭 개수를 제한하는 내용의 공동생동 규제 로드맵을 공개했다.

우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있게 된다.

식약처는 조만간 의약품 등의 품목허가 규정 개정 고시를 행정예고할 방침이다. 의견수렴 절차를 거쳐 상반기 중 관련 규정이 개정될 것으로 예상된다. 내년 중 이른바 ‘1+3’공동생동 규제가 시행되며, 2023년부터 공동생동 전면 금지가 적용될 가능성이 크다.

이미 제약사들이 공동생동 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 허가받으려는 움직임이 감지된다.

식약처에 따르면 올해 1월부터 3월22일까지 약 3달 동안 675개 품목의 제네릭이 허가받았다. 1월 246개, 2월 236개 3월 193개 품목이 승인받았다. 지난해 1월부터 3월까지 허가받은 427개보다 58.1% 늘었다. 직전 3개월(2018년 10월~12월)과 비교하면 42.7% 증가했다.

제네릭 허가 건수 증가 배경으로는 특정 오리지널 의약품의 특허나 재심사 만료 등 다양한 요인이 영향을 미친다. 약처의 공동생동 규제 강화 움직임이 본격화한 지난해 말부터 제네릭 허가 건수가 크게 늘었다는 것은 제약사들이 규제 변화 이전에 가급적 많은 제네릭을 허가받으려는 의도와 무관치 않다는 분석이 설득력을 얻는다.

여기에 약가 차등제가 시행되면 제약사들의 고심은 더욱 깊어질 수 밖에 없다. 제네릭 약가 차등제 시행 시기에 따른 맞춤형 제품 허가전략을 수립해야 하는 상황이다. .

제약사 한 관계자는 “허가와 약가제도의 급변이 회사 수익에 어떤 영향을 미치는지 다양한 시나리오를 가동하며 대책을 마련하고 있다”면서 “매출 규모와 원가비중을 따져 손실을 최소화할 수 있는 전략을 구상할 계획이다”라고 말했다.

◆중소제약사들 “막대한 손실 불가피”...제약바이오협회 집단 탈퇴 가능성

복지부의 약가제도 개편 움직임에 대형제약사와 중소제약사들간 갈등으로 비화하는 분위기다.

복지부의 제네릭 약가제도 개편안의 내용이 사전에 알려지면서 중소제약사들이 강력하게 반발하는 상황이다. 약가제도 개편이 위탁 제네릭 비중이 높은 중소제약사에 큰 손실을 준다는 우려에서다.

지난 19일 중소제약사 80여곳 실무진들은 긴급 회동을 갖고 대책을 논의했다. 중소제약사들은 제약바이오협회가 중소제약사들의 의견을 외면하고 대형제약사의 이익을 대변한다는 불만을 노골적으로 제기하며 제약바이오협회 집단 탈퇴도 불사하겠다는 데 공감대를 형성했다.

중소제약기업을 중심으로 구성된 한국제약협동조합은 지난 22일 임시 이사회를 열어 대책을 논의했다. 이사회에서는 ‘제약바이오협회 탈퇴’와 같은 극단적인 결정을 내리지는 않았다.

다만 제약협동조합 측은 “약가제도 개편은 그동안 양질의 제네릭 공급을 통해 건강보험 재정절감 위한 중소제약업체의 노력을 무색하게 하는 것으로 누구를 위한 정책인지 모르겠다”라고 했다.

약가 차등제가 자본력이 앞서는 대형제약사에 편익을 제공하는 의도가 아니냐는 의혹을 제기한 셈이다. 상대적으로 중소제약사들의 손실이 커지면서 제네릭 시장 철수가 많아지면 대형제약사들을 중심으로 판도가 재편될 수 있다는 분석도 나오는 실정이다.

제약협동조합은 “구체적인 대응방안을 모색하기에 앞서 복지부의 공식발표 내용을 주시하면서 합리적 수용방안 도출을 위한 업계의 노력이 필요하다는 입장과 더불어 향후 중소제약사 권익을 위한 노력을 계속할 것”이라고 강조했다.

이에 반해 복지부의 약가인하 폭이 크지 않거나 장기간 유예기간이 부여된다면 중소제약사들의 불만이 수면 아래로 가라앉을 가능성도 배제할 수 없다. 2012년 일괄 약가인하를 담은 약가제도 개편 당시 국내 제약사들은 복지부를 대상으로 행정소송을 검토했지만 대부분 소송 직전에 철회하기도 했다.