"원료는 교체하면 되지만 제네릭 생동 다시 해야하나"

• 제약업계, 약가제도 개편 후속대책 수립...DMF 미등록 원료 교체 움직임
• "기허가 제품 추가 생동시 사회적 비용 낭비 초래" 우려

제약사들이 정부 약가제도 개편안 후속대책 마련에 고심이 크다. 약가 차등의 가장 큰 요인이 직접 생산과 생물학적동등성시험 수행 여부로 알려지면서 위탁으로 허가받은 제네릭의 직접 생동성시험과 생산 여부를 타진 중이다. 원료의약품은 직접 생산이 아닌 등록 여부로 약가 차등을 부여하는 방안이 유력해지면서 제약사들에 큰 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다.

20일 업계에 따르면 국내 제약기업들은 정부가 조만간 발표하는 약가제도 개편안의 대책 마련을 위해 분주한 분위기다. 제네릭 약가 인하에 따른 손실을 최소화하려는 의도다.

이와 관련 보건복지부 생동성시험 수행, 완제의약품 직접 생산, 원료의약품 등록(DMF) 등 3가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 상한가를 차등 부여하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 현

제네릭의 보험상한가는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%를 받을 수 있는데 3가지 요건을 모두 충족해야만 53.55% 상한가 책정이 유력하다. 3가지 요건을 모두 갖추지 못한 제네릭은 30% 안팎의 상한가만 부여하는 안이 검토 중이다. 여기에 뒤늦게 등재된 제네릭은 순차적으로 상한가를 낮게 부여하는 계단형 약가제도 도입이 거론된다.

이중 DMF 등록 여부는 제약사들에 큰 타격을 주지는 않을 전망이다.

당초 업계에서는 원료의약품 직접 생산과 등록 여부에 따라 약가가 차등 부여되면 파장이 만만치 않을 것이란 우려가 제기됐다. 하지만 복지부는 직접 생산이 아닌 식약처에 DMF 등록되지 않은 원료의약품을 사용하는 경우 약가를 떨어뜨리는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.

최근 허가받은 제네릭 중 DMF 등록되지 않은 원료를 사용하는 경우는 많지 않은 상황이다. 식약처는 지난 2002년부터 DMF 제도를 도입한 이후 단계적으로 대상을 확대하고 있다. 아직 DMF 대상이 전 성분에 적용되지는 않았지만 2018년부터 원칙적으로 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 즉 제네릭 의약품의 성분은 DMF 등록되지 않은 원료는 사용이 불가능하다.

다만 과거 허가받은 제네릭 중 일부 DMF 미등록 원료를 사용하는 경우 DMF 등록 원료로 교체하면 약가인하를 모면할 수 있다. 제약사들은 보유 중인 제네릭 중 DMF 미등록 원료를 사용한 제품을 파악하고 있다.

제약사의 가장 큰 고민은 생동성시험 수행과 완제의약품 생산 여부다. 2가지 요건을 갖추지 못하면 종전보다 약가가 20% 이상 떨어질 수 있다고 제약업체들은 관측한다.

일부 제약사들은 벌써부터 위탁 생동으로 허가받은 제네릭의 생동성시험 실시 여부를 고심 중이다.

복지부는 약가제도 개편안 발표 이후 일정 기간 유예기간을 부여하는 방안을 검토 중인 것으로 전해졌다.

만약 약가제도 개편안이 기허가 제네릭에도 소급 적용될 경우 제약사들은 제네릭 약가인하를 피하기 위해 유예기간 동안 위탁 생동으로 허가받은 제품의 생동성시험 수행을 고민해야 하는 처지가 된다. 제약사 입장에서는 약가인하 수용과 생동성시험 추가 실시로 인한 약가인하 모면 중 하나를 선택해야 하기 때문이다.

제약사가 생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다. 생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 생동성시험 완료 시기가 지연될 수도 있다.

특히 이미 정부로부터 품질, 안전성과 유효성 등을 인정받은 제품을 또 다시 임상시험을 진행하면서 적잖은 사회적 비용 낭비가 초래된다는 우려도 불가피하다.

일부 업체들은 위탁 생산 제네릭을 자사 생산으로 전환하는 방안도 고심 중인데, 연질캡슐과 같이 특수 제형의 제조시설이 구축되지 않은 업체들의 경우 추가 시설 투자를 감수해야 한다는 고민이 발생한다.

제약사 한 관계자는 “아직 정부 약가제도 개편안이 발표되지 않았지만 이미 회사 차원에서 약가인하를 피하기 위한 전략 수립에 착수했다”면서 “다앙한 시나리오를 가동해 손실을 최소화하는 전략을 고심 중이다”라고 말했다.