"빨간약 아성에 도전"…OTC 소독신약 '옥테니셉트'

• 비엘엔에이치 작년 4월 국내 허가…"유럽에서는 오랜 사용 경험"
• OTC 제제로는 드물게 6년 재심사 대상...병원 및 약국 대상 마케팅 계획

비엘엔에이치의 <옥테니셉트액>

우리나라에서 소독약하면 열에 아홉은 '빨간약'이라고 대답할 것이다. 그도 그럴 것이 먹고 살기 바빠 의약품도 사치인 시절 '빨간약'이 만병통치약 역할을 해왔기 때문이다.

아마도 지금의 30대 이상은 상처났을 때 바른 쓰라린 '빨간약'을 추억할 것이다. 빨간약의 주성분은 포비돈요오드. 먹고 살기 바쁜 시대는 지나갔지만, 이 포비돈요오드는 여전히 국내 '소독약' 시장을 장악하고 있다.

하지만 다른 국가들은 포비돈요오드 말고도 다양한 소독약 성분들이 사용되고 있다. 특히 유럽에서는 '옥테니딘염산염'이 오랫동안 사용되면서 안전한 '소독약'으로 불러지고 있다.

작년 4월 국내에서도 옥테니딘염산염 성분의 소독약 '옥테니셉트액'이 일반의약품으로 허가를 받았다. 일반의약품으로는 드물게 6년간의 재심사(PMS) 기간도 부여받았다. 보통 PMS는 국내에 소개된 적 없는 새로운 성분의 전문의약품에 부여돼 왔다. 옥테니딘염산염은 여지껏 국내 허가된 사례가 없었지만, 여러 국가에서 널리 사용돼 안전성이 입증된 만큼 일반의약품이지만 PMS를 부여받았다.

유한다 옥테니셉트 PM

옥테니셉트를 허가받은 비엘엔에이치의 유한다 PM은 "옥테니딘의 뛰어난 효과와 안전성은 일부 국내 전문가들도 인지하고 있다"면서도 "하지만 지금껏 국내 도입 시도는 허가 장벽을 넘지 못해 중도 포기되기 일쑤였다"고 설명했다.

비엘엔에이치는 3년의 노력 끝에 옥테니딘염산염을 국내 허가받는데 성공했다. 지난 2000년 설립한 비엘엔에이치는 주로 항암제나 희귀의약품을 수입해 국내 환자의 치료 접근성을 높이는데 일조했다. 새로운 성분의 일반의약품은 이번이 처음이다. 특히 병·의원용 뿐만 아니라 약국에서 판매되는 OTC 약품으로 프로모션하는 것은 회사 역사상 첫 시도다. 그만큼 이 약의 우수한 상품성과 가치를 높게 보고 있다.

유 PM은 "옥테니셉트를 개발·생산하는 독일의 슐케 앤 마이어는 소독 분야에서 오랜 전통과 기술을 가진 회사"라며 "옥테니딘염산염의 소독제는 80년대부터 유럽을 중심으로 광범위하게 사용돼 왔다"고 설명했다.

국내에서 옥테니셉트는 작은 상처부위의 단기적 소독 및 항문생식기 부분(질, 외음부, 음경귀두 포함)에서 진단, 수술 전, 카테터 삽입 전 소독에 사용하도록 허가받았다.

특히 항문생식기에 사용할 수 있는 전문 소독약이 부족해 최근 여성 병원 등에서 옥테니셉트 구입이 늘고 있다.

최저 농도에서 최단 시간 내 살균력…타 소독약 대비 생체적합성 우수

임부와 신생아에 안전하게 사용할 수 있다는 것은 이 약의 최대 장점. 포비돈요오드는 갑상선 기능이상 환자와 신생아에 사용을 주의하고 있지만, 옥테니셉트는 안전성 데이터를 바탕으로 갑상선기능이상이나 연령 상관없이 안전하게 사용할 수 있다는 설명이다. 이미 유럽에서는 광범위하게 임부와 신생아 대상으로 옥테니딘염산염 성분을 소독제로 많이 사용하고 있다.

또한 경쟁 소독제 대비 최저 농도 내에서 최단 시간 살균 효과 데이터도 보유하고 있다. 마케팅 담당 고현진 AM은 "포비돈요오드와 클로르헥시딘과 비교한 데이터에서 최저 농도에서 최단 시간 내 살균력이 우수하다는 문헌결과가 있다(아래 주요임상데이터 1 참조)"며 “특히 피부, 점막 등 외피에 사용하여, 직접 흡수되지 않는 기전으로 살균 작용을 보여 작용시간이 빠르고, 다제내성균, 진균류, 바이러스등 광범위한 항균 스펙트럼에 적용할 수 있다"고 설명했다.

또한, "옥테니셉트는 다른 소독약 성분 대비 생체적합성이 가장 우수한 성분으로 안전성이 입증되었다(아래 주요임상데이터 2 참조)"고 강조했다.

주요 임상데이터1 (source by : J Antimicrob Chemother 2010; 65: 1712–1719 / Standardized comparison of antiseptic efficacy of triclosan, PVP–iodine, octenidine dihydrochloride, polyhexanideand chlorhexidine digluconate)

주요 임상데이터2 (source by : J Antimicrob Chemother 2008; 61: 1281–1287 / Biocompatibility index of antiseptic agents by parallel assessment of antimicrobial activity and cellular cytotoxicity)

유 PM은 "경쟁약물에서 논란이 되고 있는 갑상선 기능 질환 부작용 면에서도 옥테니셉트는 안전하다"며 "가장 빠른 효과와 안전성을 갖췄고, 무색·무취·무통증의 프리미엄 소독제"라고 덧붙였다.

프리미엄 타이틀을 붙인만큼 기존 소독약보다는 가격이 다소 높을 것으로 보여진다. 하지만 이미 의료기관에서는 옥테니셉트의 뛰어난 효과와 안전성이 입소문을 타고 필수 구비약물로 인식되고 있다고 유 PM은 전했다.

현재 이 약은 병의원 중심으로 공급되고 있지만, 조만간 약국에도 일반 소비자용 제품으로 선을 보일 예정이다.

비엘엔에이치는 약국 유통을 위해 다수 공급망과 판매경험을 갖춘 제약·유통사를 물색해 공급계약을 체결할 계획이다.

유 PM은 "이번 옥테니딘염산염이라는 성분으로 스프레이 소독액 제제뿐만 아니라 티슈, 가글, 바디워시 형태의 외품 제품들도 도입할 계획"이라며 "포비돈요오드 말고도 소독약 분야에서 우수한 제품력을 가진 새로운 성분이 있다는 점을 널리 알려나갈 생각이다"고 강조했다.