의혹, 의혹, 또 의혹…식약처·코오롱에 쏟아진 질문들

• 인보사 국회 토론회…"논문조작·허가 로비·사전 인지" 문제 제기
• 식약처 "첨단바이오법 통과돼야 재발 막는다"

시민단체들은 인보사 사태와 관련한 각종 의혹을 쏟아냈다. 26일 오전 국회 의원회관에서 정의당 윤소하 의원의 주최로 열린 '인보사 사태, 무엇이 문제인가' 토론회 자리에서였다.

이들은 논문조작부터 식약처 허가 과정에서의 부당한 혜택 제공, 코오롱 측의 사전 인지 가능성 등의 의혹을 제기했다. 주무부처인 식품의약품안전처에선 원론적인 답변만 늘어놓을 뿐이었다.

◆의혹1 - '애초에 논문 조작됐나' = 이날 토론회에선 인보사의 효능·효과와 관련된 논문이 조작됐을 가능성이 처음 제기됐다.

정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 인보사 개발의 바탕이 된 논문 자체에 의문을 제기했다. 2005년과 2015년에 각각 발표된 논문 두 편이 대상이다.

그는 "당시 논문을 살펴보면, 유전자 조작 신장세포가 '기적'을 이뤄낸 것으로밖에는 설명할 방법이 없다"며 "해당 논문에 대한 조작 여부를 심도 깊게 밝혀내야 한다"고 주장했다.

정형준 사무처장의 발표 내용 중 일부.

김병수 성공회대 교수가 거들었다. 그는 "코오롱 측은 개발 초기부터 293유래세포가 사용돼왔다는 입장을 고수하고 있다. 그러나 이게 실수에 의한 것일 리가 없다. 정말 회사가 몰랐다는 건 맥락에 맞지 않다"고 목소리를 높였다.

관련 학회에서도 비슷한 의혹을 제기했다. 백한주 대한류마티스학회 정책이사는 "임상 3상 당시 공개된 논문을 보면 TGF-β1 세포를 재생한다고 했는데, 특별히 증명된 바가 없다"고 지적했다.

이어 "통증개선 효과가 통계적으로 유의하게 차이가 있다고 주장하지만, 통계적 의미를 조금 더 자세히 봤어야 한다"며 "임상시험 진행 과정에서 환자의 중간탈락률이 높아 지표 분석에 한계가 있다"고 덧붙였다.

◆의혹2 - '허가 과정에 로비 있었나' = 허가 과정에서 석연치 않은 점도 확인됐다. 특히 이날 토론회에선 2017년 4월과 6월에 각각 열린 중앙약사심의위원회 결과가 반대로 나온 점에 주목했다.

먼저 열린 2017년 4월 4일 회의의 경우, 위원 7명이 참석한 가운데 '인보사가 품목허가 조건을 충족하지 못한다'는 결론이 났다. 7명 중 6명이 반대했다.

구체적으로 '세포치료제와 같은 유사 계열 의약품과 직접 비교임상이 필요하고, 기존 치료보다 유효성 개선을 보이려면 골관절염의 구조개선이 입증돼야 한다'는 이유를 댔다.

그러나 불과 2개월 뒤인 6월 14일 회의에선 이 결과가 정반대로 뒤집힌다. 12명의 위원이 참여한 가운데 품목 허가가 타당하다는 결론이 난 것이다.

인보사 허가를 불허한 2017년 4월 중앙약사심의위원회 회의록 중 일부.

정형준 사무처장은 "불과 두 달 사이에 류영진 전 식약처장이 취임하고, 곧이어 인보사가 허가됐다"며 "이 과정에 코오롱의 로비가 있지는 않았는지, 이들이 어떻게 연결돼 있는지 확인해야 한다"고 강조했다.

그는 이어 "허가의 근거로 사용된 연구 논문의 경우 표준치료법과의 비교가 아니라, 생리식염수를 위약으로 사용한 결과와의 비교 결과였다"며 "교차확인, 제3자 확인 과정이 생략됐고, 시판 후 확인도 없었다"고 목소리를 높였다.

김병수 교수 역시 "두 달 만에 허가로 의견이 바뀐 점이 의심스럽다"고 힘을 보탰다.

◆의혹3 - '이웅렬 회장은 정말 몰랐나' = 최덕현 제일합동법률사무소 변호사는 이웅렬 회장의 퇴직 시점에 의문을 제기했다.

그에 따르면 이웅렬 회장은 지난해 11월 갑작스럽게 퇴직을 발표했다. 그해 연봉 48억원을 수령했고, 그 외에 퇴직금을 포함해 코오롱과 그룹사로부터 총 456억원을 수령한 것으로 전해진다.

이에 최덕현 변호사는 이웅렬 회장을 비롯한 내부 고위 관계자들이 세포주 변경 등의 사실을 미리 알고 퇴직한 게 아니냐는 의혹을 제기했다.

그는 "이웅렬 회장이 갑작스럽게 퇴직을 발표했는데, 그가 내부적으로 사실을 파악하고 퇴직한 것은 아닌지 확인해봐야 한다"고 말했다.

복지부·식약처 "재발 막으려면 첨단바이오법 통과돼야"

이날 토론회에선 정부를 대표해 정은영 복지부 보건의료기술개발과장과 최승진 식약처 바이오의약품 품질관리과장이 참석했다.

우선 정은영 과장은 논문조작 의혹에 대해 "식약처 검토 결과에 따라 거짓으로 판명되면 필요한 조치를 취할 계획"이라고 말했다.

최승진 과장은 그간 식약처의 조치와 앞으로 계획을 설명했다. 그러나 준비해온 자료를 일독하는 정도에 그쳐 토론자들로부터 비판을 받았다.

최승진 과장은 "업체에 관련 자료 제출을 명령했다. 이와 별개로 식약처는 세포유전자 검사를 추가로 진행할 계획이다. 여기에 미국 현지 실사결과를 종합해 세포가 어느 과정에서 바뀌었는지를 확인한 뒤 최종적으로 (허가 취소 여부를) 발표할 것"이라고 말했다.

그는 "관련 검사나 시험은 5월 말까지 완료될 예정"이라며 "또한, 인보사를 투여한 환자 전수를 토대로 장기추적 조사를 실시하겠다"고 덧붙였다. 지난 15일 발표한 식약처 보도자료와 다를 바 없는 답변이었다.

다만, 첫 번째 보도자료(3월30일) 발표 당시 인보사를 '안전하다'고 설명했던 데 대해선 "식약처가 확신하고 발표한 것은 아니었다. 부작용 사례를 봤을 때 현재까지 안전하다는 것이었다"고 답변했다.

그러면서 재발을 막기 위해선 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'이 통과돼야 한다고 강조했다.

최승진 과장은 "세포관리업을 신설해 세포의 채취·처리·보관과 안전관리 기준을 정해서 철저히 관리하겠다"며 "세포관리업을 신설하려면 법적으로 첨단바이오의약품법이 통과돼야 한다"고 주장했다.

정은영 과장 역시 "첨단바이오법은 2중 3중의 안전장치를 마련하는 내용이다. 유전자 치료제와 관련한 임상연구가 더 선진화되도록 첨단바이오의약품법을 운영해나가겠다"고 거들었다.

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