허가취소 결정 인보사, 향후 1년간 재허가 못받아

• 약사법 품목허가 제한 명시, 최종 마무리는 '청문회'서 결정
• 식약처 청문회서 직권조사 가능, 미검증 부분 규명 주목

품목허가 취소 결정이 내려진 코오롱생명과학 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)는 향후 1년간 재허가를 받을 수 없게 된다.

식품의약품안전처는 지난 28일 코오롱생과의 인보사 성분명 변경 관련 최종조사 결과를 발표하며 허가취소와 형사고발 결정을 밝혔다.

코오롱생과가 허가 신청 당시 제출한 자료가 허위였다는 게 결정적이었다. 코오롱생과는 성분명 변경 이유도 과학적으로 밝히지 못했다.

약사법에 따르면 식약처가 인보사 품목허가를 취소하면 향후 1년간 재허가를 받을 수 없다. 합성의약품과 바이오의약품 모두 품목허가와 관련한 규정은 약사법에서 정하고 있다.

약사법에서 총리령으로 정한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제11조(의약품 등 제조판매·수입 품목허가 또는 품목신고 제한 대상)1항을 보면 "허가취소된 품목과 동일한 품목으로 취소된 날부터 1년이 지나지 않은 것"이라고 명시돼 있다.

만약 코오롱생과가 인보사를 자진취하한다고 했어도 재허가는 어려웠을 것이라는 관측이다.

강석연 바이오생약국장이 지난 2일 충북 오송 식약처 본부에서 인보사 성분명 변경 관련 최종 조사 결과를 발표하고 있다.

인보사 허가취하 결정 마무리 지으려면 '청문회' 거쳐야

식약처가 인보사 품목허가 취소 처분을 결정짓기 위해선 청문회 절차를 거쳐야 한다.

식약처는 품목허가·신고나 적응증 확대 등 관련 사항은 중앙약사심의위원회라는 자문기구와 논의해왔다. 이와 달리 공권력 차원의 행정 처분에 속하는 품목취소는 '행정절차법'상 청문 절차를 밟는다.

행정절차법은 청문을 '어떤 처분을 하기 전 당사자 의견을 직접 듣고 증거를 조사하는 절차'로 규정하고 있다. 그 절차를 진행하는 행정청은 행정 의사를 결정하는 국가나 지방자치단체 기관이 된다.

식약처가 행정청이 돼 내리는 '처분'은 법 집행이다. 코오롱생과의 허위자료 제출을 불법적 행위로 봤다는 것인데 이는 형사고발 근거가 될 수도 있다.

무엇보다 청문회에선 증거조사를 할 수 있도록 했다. 식약처 직권으로 문서나 장부, 물건 등 증거자료 수집이 가능하다. 참고인 등에 질문을 할 수도 있으며 검증 등 행위도 할 수 있다. 여기서 코오롱생과가 밝히지 않은 사실을 확인할 수 있을지 주목되는 부분이다.

식약처는 청문회 개최 10일 전 코오롱생과에 ▲처분 원인과 내용, 법적 근거 ▲의견 제출기한 등을 알려야 한다. 코오롱생과 또한 품목취소 관련 의견을 제출할 수 있다.