"고의 서류조작 또 없단 법 있나"…식약처 "고민된다"

• 식약처, 현장 질의 답변..."개발단계 검토 철저히 하겠다"
• "미국 현지실사 당시 일부자료 공개 거부했다"

식품의약품안전처가 인보사케이주에 대해 품목허가 취소 결정을 내렸다. 이와 함께 형사고발 방침도 밝혔다.

강석연 바이오생약국장은 28일 충북 오송에서 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이주 성분명 변경과 관련한 최종조사 결과를 브리핑했다.

다음은 브리핑에 이은 기자들과의 일문일답.

코오롱 측의 허위자료 제출·해명 관련

▶코오롱티슈진이 세포가 변경됐다는 검사 결과를 안 시점이 2017년 3월이다. 식약처 허가 날짜는 2017년 7월 12일이고, 티슈진이 코오롱생명과학에 검사 결과를 전달한 시점은 그 다음 날인 7월 13일이다. 이에 대한 코오롱 측의 해명이 있었나.

"현재 파악한 바로는 7월 10일에 허가된 날 미쓰비시와 회의가 있었다. 회의 과정에서 미쓰비시 측이 STR 검사 자료를 요청했다. 이때 티슈진이 갖고 있던 STR 검사를 코오롱생명과학에 넘겼고, 코오롱은 이를 다시 미쓰비시 쪽에 넘겼다. 코오롱 측의 주장이다.

그러나 4월에 티슈진이 파악한 결과를 왜 7월까지 코오롱생명과학에 얘기를 하지 않았는지, 내부적으로 서로 알고 있었는지에 대한 확인은 식약처가 확인하긴 어려운 상황이다."

▶코오롱생명과학이 사실을 인지한 시점이 7월 13일로, 식약처 허가 다음날이다. 코오롱 측이 이를 주장하며 "우리도 그전에는 몰랐다"며 책임을 회피할 수도 있지 않나.

"만약 어제 허가가 나고 오늘 회사에서 인지했다 하더라도, 도의적으로 회사가 이를 밝히는 게 상식적인 행동이 아닐까 생각한다."

▶'2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서 과학적인 설명을 하지 못했다'고 설명했다. 과학적인 설명하지 못했다는 말을 '코오롱 측이 허가를 목적으로 허위 자료를 제출했다'고 해석할 수 있나.

"식약처가 확증하긴 어렵다. 의심이 된다, 정황상 그런 것 같다고 말할 수는 있다. 그러나 확실한 증거는 없다. 이런 부분에 대한 물증 확보에 어려움이 있었다."

▶그렇다면 앞으로 이런 사태가 재발하지 말란 법이 있나. 업체가 고의로 자료를 조작하는 경우 말이다.

"식약처가 가장 고민스러운 부분이다. 전 세계 허가관리 시스템은 대부분 서류 검토에 의존한다. 극히 제한적이거나 품질검사 기준시험방법 확립할 때 일부 시험검사를 하기도 한다. 이런 관점에서 전주기 관리라는 대책을 마련했다.

식약처 입장에서는 개발단계에 대한 검증·검토가 조금 미비했다는 생각이다. 이 부분에 대해 철저히 들여다보면 이런 사태를 방지할 수 있지 않을까 생각한다."

향후 재발방지 관련

▶식약처 허가심사 인력은 몇 명이나 되나. 전주기 대응을 한다고 했는데 거기 관계된 인력은 몇 명이나 확보가 됐는지, 문재인 대통령의 바이오헬스 비전선포에 따른 추가 인력 확보 계획은 어떻게 되나.

"현재 정규직 심사관이 350명 정도다. 3년에 걸쳐 2배 정도 인력 확보를 목표로 추진하고 있다. 물론 2배로 늘려도 선진국 수준에 비하면 많지 않다. 그러나 그 정도는 인력이 확보돼야 허가심사 업무를 충실히 수행할 수 있을 것이다.

예를 들어, 인보사 관련 서류가 4만 쪽가량이다. 한국의 경우 2명이서 각자 2만 쪽을 봐야하는 상황이다. 미국의 경우는 인력이 5배 정도다. 한 사람이 봐야 되는 분량 자체가 줄어든다. 여기서 심사의 깊이가 좌우된다."

▶주요 검증요소는 직접 시험하겠다고 했는데, 모든 신약허가 절차에 적용한다는 건가.

"의약품 허가시스템은 주로 GLP·GCP 기관 등 공인인증기관의 시험자료를 인정하는 것이 전 세계 허가기관의 동일한 경향이다. 식약처가 개발사의 모든 과정을 직접 재시험해보는 것은 사실상 불가능하다. 허가관리 인원이 20~30배는 돼야 한다. 그것은 불가능한 얘기다.

다만, 우리가 하려는 것은 중요사항, 즉 개발사와 식약처가 의견이 맞지 않을 때에 한정해서 직접 해보든, 제3의 공인기관에 의뢰하든 하겠다는 것이다."

▶미국 현지실사 당시 협조가 잘 됐나.

"전반적으로 원만하게 수행됐다. 다만, 일부 자료에 대해선 그쪽에서 공개를 거부하긴 했다."

식약처의 책임론 관련

▶식약처의 책임론이 불거질 수밖에 없다. 재발방지 대책 외에 책임론에 대해선 어떻게 생각하나. 내부적으로 어떤 처리방안이 있나.

"고민을 많이 했다. 아시다시피 식약처도 검찰에 고발돼 있는 상태다. 자체적으로도 점검하겠지만, 일단은 검찰 수사를 지켜보면서 결정하겠다."

▶당시 허가 담당자 처분에 대해 다시 설명해 달라.

"직원의 책임론에 대해서는 개인적인 생각이지만, 일단은 최선은 다했다고 생각한다. 어쨌든 결과적으로 신장세포라는 것이 발견됐기 때문에 그 부분에 대해서는 좀 아쉽다는 생각이다."

▶시민단체에선 식약처가 허가 초기에 받은 자료를 공개하라고 요구한다. 공개할 의향이 있나.

"자료 공개는 굉장히 민감하다. 식약처로서도 어려운 부분이다. 회사가 허가취소를 당하더라도 실험한 자료에 대한 저작권과 특허는 살아 있다. 물론 이 사건을 규명하기 위해 쓰이면 좋겠지만, 이게 다른 연구자의 손에 들어가 그의 지식으로 활용돼선 안 되는 부분도 있다. 그래서 민감하다. 깊이 고민할 문제다."

향후 계획·형사고발 관련

▶허가 취소를 결정했다. 만약 코오롱이 인보사를 다시 허가받으려면 임상시험을 처음부터 다시 밟아야 되나.

"검토를 해봐야 한다. 면밀한 검토가 필요하다. 일단 초기특성 분석이 먼저다. 그 이후로 어떻게 할지는 그때 판단하겠다."

▶지금까지 코오롱과 인보사에 대한 정부 지원액이 매우 많다. 환수 계획은.

"지원액 환수는 복지부 소관이기 때문에 저희가 말씀드릴 사항은 아니다."

▶코오롱생명과학 형사고발한다고 말씀하셨는데, 혐의는 무엇인가.

"약사법 76조와 62조 위반이다. 허가된 의약품과 다른 의약품을 제조했을 때와 관련한 약사법 위반사항이다."

▶형사고발한다고 했는데, 법인을 고발하는 건가, 대표이사를 고발하는 건가.

"사업자를 고발한다."

안전성·유효성 관련

▶유해성 관련, 전문가 검토 등을 종합해볼 때 안전성 우려는 없다고만 얘기한다. 종양원성 등에 대해선 어떻게 조사됐나.

"자체 세포사멸 시험에서 예상대로 세포는 44일 이내에 전체적으로 다 소멸하는 것으로 확인했다. 다만 과학적으로는 어떤 것도 100% 확신할 수 없다. 그래서 방사선 조사를 한 점, 이때까지 임상시험에서 그렇게 중대한 부작용이 나타나지 않은 점 등을 고려했을 때 크게 우려할 만한 상황은 아니라고 판단하고 있다. 물론 자잘한 부작용이 나오긴 한다. 그러나 크게 우려할 정도는 아니다.

다만, 최초에 연골세포라고 했던 것이 신장세포로 바뀐 만큼 식약처가 추가로 검토할 사항은 있다고 본다. 그래서 장기추적조사를 하고 있다."

▶통증완화 등 유효성은 있다고 판단하나.

"유효성만 한정해서 보면 임상에서 밝혀진 결과에 의하면 통증 개선효과 또는 기능 개선효과는 있다고 본다."

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