항암제 '라핀나·매큐셀' 병용요법, 보험급여 문턱까지

• 삼수 끝에 암질환심의위원회 통과...비소세포폐암 환자 중 극소수 타깃
• 청와대 국민청원 등 이슈…비용효과성 관건

극소수의 BRAF 변이 말기 폐암 환자를 타깃하는 '라핀나·매큐셀' 병용요법이 보험급여 문턱에 섰다.

관련업계에 따르면 노바티스의 라핀나(다브라페닙)·매큐셀(트라메티닙) 폐암 적응증에 대한 병용요법이 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 삼수 만에 성과다.

라핀나·매큐셀은 국내에서 2017년 12월 흑색종치료제로 출시된 후 지난해 3월 BRAF V600E 유전자 변이 양성 전이성 비소세포폐암에 대한 적응증을 추가했다.

여기서 라핀나는 BRAF V600 변이의 키나아제의 작용을 저해하고, 메큐셀은 MEK1 및 MEK2의 활동을 가역적으로 억제한다.

세계 비소세포폐암의 약 1~3%를 차지하며, 예후가 좋지 않은 것으로 나타난다. 통상 BRAF 변이 환자는 정상형 환자 대비 무병생존 및 전체 생존기간이 짧은 편이다.

대상 환자군이 워낙 적고 두 약물의 병용요법이기 때문에 비용효과성 입증을 통한 급여권 진입은 쉽지 않았다.

실제 국회 보건복지위원회 소속 김세연·오제세 의원과 환자들의 청와대 국민청원이 줄을 잇기도 했지만 보건복지부는 비용효과성 측면에서 난색을 표하기도 했다.

물론 암질심은 어디까지나 하나의 관문에 불과하다. 그러나 최근 보건당국이 암질심 단계에서 까다로운 잣대로 논의하고 약제급여평가위원회 등 절차를 비교적 원활하게 진행하는 경향성을 보이고 있는 만큼, 라핀나·매큐셀의 등재 가능성에 관심이 모아지고 있다.

한편 현재 업데이트된 주요 글로벌 암가이드라인에서도 BRAF V600 변이가 발생한 비소세포폐암에 라핀나+매큐셀 병용요법을 권고하는 추세다.

제3차 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서는 흡연이 거의 없거나 과거 흡연력이 있는 환자에 EGFR 변이 및 ALK 변이 음성 환자에서 BRAF 검사를 추천하고 있다.

올해 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 또한 BRAF 변이를 포함한 유전체 돌연변이를 식별하기 위한 검사를 강력 권고했다.