단독악성흑색종 약 젤보라프, 한달 만에 급여확대 철회

• 심평원, 평가절차 오류 인정...투여 단계 확대 과정서 경평면제 절차 간과

건강보험심사평가원이 한국로슈의 악성흑색종 치료제 젤보라프(베무라페닙) 급여기준 확대를 한 달만에 철회하기로 했다.

경제성 평가 면제 특례로 등재된 약제의 급여 확대를 비용 효과성 입증 절차나 약가협상 없이 진행하려고 했다가, 뒤늦게 절차적 오류를 파악해 공고 수정에 나선 것이다.

심평원은 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 8일까지 의견조회에 나섰다.

5일 공고내용을 살펴보면 RAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료에 쓰이는 젤보라프는 경평면제 약제로 지난해 7월 1일부터 '1차 투여단계'에서 급여로 인정 받아 왔다.

하지만 젤보라프와 치료적 위치가 동일한 약제인 한국노바티스의 라핀나(다브라페닙)가 같은 해 9월 1일 투여단계 1차 이상으로 급여가 인정되면서, 젤보라프에 대한 급여 투여단계 확대에 대한 필요성이 제기됐다.

이에 암질환심의위원회는 "젤보라프 투여 단계 2차 이상에 대한 연구 결과와 라핀나의 1차 이상에 대한 연구 결과를 비교했을 때 큰 차이가 없다"고 판단해 올해 1월 1일부터 젤보라프를 란피나와 동일한 투여단계에 급여를 인정하기로 공고를 냈다.

하지만 젤보라프는 경평면제로 등재된 약제로 급여기준 확대 시 '경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제에 대한 평가 기준'에 따라 비용효과성 입증 절차를 거치거나, 한국로슈가 약가협상을 통해 약가 자진인하를 수용해야 했다. 당초에 암질환심의위원회의 결정 만으로 급여기준 확대를 적용 받을 수 없는 약제였던 것이다.

심평원 관계자는 "젤보라프 급여기준 확대가 경평면제 대상인지 여부를 먼저 따졌어야 했다"며 "처음에는 경평면제로 등재됐지만, 이후 치료적 위치가 동일한 라핀나가 등재됐기 때문에 급여기준 확대에서는 경평면제를 받을 수 없는 구조로, 제약사가 비용효과성을 입증하거나 약가를 내려야 급여기준 확대가 적용되는게 맞았다"고 했다.

그는 "실무 차원에서 젤보라프와 라핀나의 관계를 경평면제 약제로 보기 보다, 허가초과 사용기준으로 보고 젤보라프 급여기준을 확대해도 되겠다는 생각을 했다"며 "절차 적용에서 오류가 있었고, 제약사와 수차례 면담을 통해 비용 효과성을 입증하거나 약가를 인하하라고 했지만 수용하지 않아 결국 투여단계를 다시 1차로 재조정하기로 했다"고 덧붙였다.

이미 1월 1일부터 젤보라프를 1차 이상에서 급여를 적용 받아 온 환자와 관련, 심평원은 "경과 조치를 봐야 한다. 약물 반응평가를 통해 최대한 사용할 수 있도록 할 것"이라며 "흑색종 환자 1차 이상 투여단계에서 라핀나 뿐 아니라 옵디보, 키트루다 등 대체약제가 많은 만큼 치료를 놓치는 환자는 없을 것으로 보인다"고 했다.