FDA, '여성용 비아그라' 2번째 허가...졸속승인 논란

• AMAG 파마슈티컬즈 개발 '바이리시' 허가..."약물 기전·임상데이터 미약" 비판

바이리시 제품사진

미국식품의약국(FDA)이 여성용 성욕감퇴치료제 판매를 허가했다. 2015년 '핑크비아그라'로 불리던 '애디(Addyi)' 허가 이후 2번째 약물이지만, 안전성에 대한 우려가 제기되면서 논란이 뜨겁다.

21일(현지시각) FDA는 폐경 전 여성의 후천적성욕저하장애(HSDD) 치료제로 바이리시(Vyleesi)를 허가했다고 밝혔다. 원인불명의 성욕저하 증상을 겪는 여성들에게 치료제 선택의 폭을 확대한다는 취지다.

힐튼 조프(Hylton V. Joffe) FDA 약물평가연구센터(CDER) 뼈·생식·비뇨기부문 책임자는 "원인을 알지 못한 채 성욕저하로 괴로움을 겪는 여성들이 존재한다. 이번 허가로 그러한 고민을 해결할 수 있는 선택지가 늘어나게 됐다"며 "여성의 성기능장애 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료제 개발을 지속적으로 지원해 나가겠다"고 말했다.

바이리시는 환자 스스로 복부 또는 허벅지에 투여하는 피하주사제다. 개발사인 AMAG 파마슈티컬즈는 성행위 45분 전에 투여하도록 권장한다. 바이리시의 주성분인 브레멜라노타이드(bremelanotide)는 멜라노코르틴(melanocortin) 수용체를 활성화 시킨다고 알려졌는데, 아직 정확한 기전은 확인되지 않았다.

AMAG 파마슈티컬즈의 줄리 크롭(Julie Krop) 최고의학부책임자(CMO)는 "뇌의 주요 수용체를 활성화함으로써 신경계 흥분을 증가시키고 억제력을 줄이는 것으로 생각된다"며 "단순한 성욕조절을 넘어 여성의 관계와 삶의 질에 중요한 영향을 끼칠 것이다"라고 강조했다.

FDA가 여성의 성기능장애 치료용도로 약물을 허가한 건 이번이 2번째다. 지난 2015년 미국 스프라우트사가 개발한 '애디(플리반세린)'가 세계 최초로 허가를 받으면서 화제를 모았다. 애디는 뇌내 충독자극호르몬인 도파민과 노르에피네프린 분비를 늘리고, 성욕을 저하시키는 세로토닌 분비를 줄이는 방식으로 작용한다.

하지만 약물의 기전과 증상개선 효과가 뚜렷하게 밝혀지지 않은 가운데 FDA가 졸속허가를 내줬다는 비난이 제기되면서 미국 내 여론은 좋지 않다. FDA는 HSDD로 진단받은 폐경 전 여성 1247명 대상으로 진행된 무작위대조임상을 근거로 바이리시의 판매를 허가했다. 연구에 따르면 일주일에 2~3차례 바이리시를 투약한 여성 환자의 약 25%가 성욕점수가 1.2점(6점만점 척도) 이상 증가했다고 보고했다. 위약군의 경우 약 17%가 비슷한 수준의 증상개선 효과를 나타내 차이가 크지 않았다.

성관계 시 괴로움을 반영하는 디스트레스점수 측정 결과도 유사하다. 디스트레스점수가 1점(4점만점 척도) 이상 감소했다고 응답한 환자비율은 바이리시 투여군이 약 35%, 위약군이 약 31%로 집계됐다. 연구참여 기간 동안 만족스러운 성관계 횟수를 응답한 비율 역시 두 군간 유의한 차이가 없었다. 주관적 척도로 측정한 성기능개선 효과마저 뚜렷하지 않았다는 의미다. 워싱턴포스트는 "성욕저하는 스트레스 등 다양한 심리, 생리학적 요인과 외부 변수가 복합적으로 작용해 나타난다"며 "약물로 성욕저하를 치료하는 게 과연 옳은 방법인지를 두고 의견이 분분하다"고 지적했다.

FDA가 이번 허가에 앞서 자문위원회를 소집하지 않은 데 대해 의구심을 품는 시선도 있다. 미국여성건강네트워크(NWHN)의 신시아 피어슨(Cynthia Pearson) 전무는 성명서를 통해 "이 약이 여성들에게 안전하고 효과적인지 확인할 수 있는 정부가 충분하지 않다. 개발사는 온전한 임상 결과를 발표하지 않았고, FDA 역시 공공전문가 패널에 의한 검토과정을 생략한 점이 우려스럽다"는 입장을 전했다.