35세 이상 흡연여성, 내달 14일부터 피임약 복용금지

• 나이·흡연량 대비 혈전증 등 부작용 증가 우려

내달 14일부터 흡연을 하는 35세 이상 여성은 마이보라와 머시론, 에이리스 등 복합경구피임제를 복용해선 안 된다.

식품의약품안전처는 28일 경구피임제 성분인 데소게스트렐·에티닐에스트라디올 복합제 등 일반약 17품목과 전문약 3품목에 이같은 주의사항을 신설하는 허가사항 변경안을 확정했다.

식약처는 경고 항목에 '35세 이상 흡연자는 투여해서는 안 된다'는 문구를 추가하고, '35세 이상 흡연자'와 '선천성 또는 후천성 과응고병증 환자'는 투여 금지 대상으로 명문화했다.

해당 품목은 한국화이자제약의 미뉴렛정 등 12개사 20품목이다. 앞서 미FDA 등은 여성 흡연자가 경구피임제를 복용할 경우 심각한 심혈관계 부작용이 일어날 수 있으며 나이와 흡엽량 대비 혈전증 등이 증가할 수 있다고 경고했다.

식약처도 이를 검토해 35세 이상을 투여 금지 대상으로 정한 것이다.

내달 14일부터 허가사항이 변경된 경구피임제 복합제 현황

알본제코리아의 '머시론' 등이 주성분으로 하는 데소게스트렐‧에티닐에스트라디올 복합제와 동아제약 '마이보라정' 등의 주성분인 게스토덴·에티닐에스트라디올 복합제, 한국화이자제약의 '에이리스정' 등이 주성분으로 하는 레보노르게스트렐‧에티닐에스트라디올 복합제에 공통 적용된다.

한국화이자제약 미뉴레정과 광동제약 센스리베정, 동아제약 마이보라정·멜리안정은 "35세 이상 여성은 복합경구피임제 투여 전 심혈관계 질환이나 정맥혈전색전증 등을 증가시킬 수 있는 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증, 비만 등을 고려해야 한다"는 규정이 일반주의항 등에 신설된다.

식약처는 "기타 상태로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자는 대체 피임법을 고려해야 한다"고도 했다.

바이엘코리아의 야스민정(드로스피레논‧에티닐에스트라디올)에는 "에스트로겐 성분이 갑상선-결합 글로불린(thyroid-binding globulin), 성호르몬-결합 글로불린(sex hormone-binding globulin) 또는 코르티솔-결합 글로불린(cortisol-binding globulin)의 혈중 농도를 증가시킬 수 있어 갑상선 호르몬 또는 코르티솔 대체요법 시 용량 증가가 필요할 수 있다"는 내용도 추가된다.