35세 이상 흡연 여성 피임약 복용금지, 곧 허가변경

• 혈전증 등 부작용, 나이·흡연량 대비 증가 우려 커

흡연을 하는 35세 이상 여성은 마이보라와 머시론, 에이리스 등 경구피임제를 복용해선 안 된다는 허가사항 변경안이 조만간 확정될 예정이다.

앞선 지난 3월 식품의약품안전처는 경구피임제 성분인 데소게스트렐·에티닐에스트라디올' 복합제 등 8개 제형 허가사항 변경안을 제시하고 의견조회를 진행했다. 별다른 이견이 없었던 것으로 보인다.

22일 식품의약품안전처는 복합경구피임제 일반약 17품목과 전문약 3품목의 경고·투여금지 등 항목에 이같은 내용을 신설하는 것을 골자로 한 허가사항 변경안을 확정하고 업계 의견 제출을 요청한 상태다.

해당 품목은 한국화이자제약의 '미뉴렛정' 등 12개사 20품목이다. 지난 3월 의견조회 당시 18품목 대비 일반약(1품목)과 난포호르몬·황체호르몬제(1품목)가 추가됐다.

허가사항이 변경되는 복합제 경구피임약 20품목 현황

여성 흡연자에서 경구피임제 복용으로 심각한 심혈관계 부작용이 일어날 수 있었다. 식약처는 이전까지 경고에 그쳤다. 미FDA 등은 혈전증 등 부작용 위험이 나이와 흡엽량 대비 증가할 수 있는 위험성을 알렸다. 이를 검토한 식약처가 35세 이상을 '투여 금지' 대상으로 정한 것이다.

허가사항 변경안을 보면 해당 제품 주의사항 중 경고 항목에 '35세 이상 흡연자는 투여해서는 안 된다'는 문구가 추가된다. 다음 환자에 투여하지 말 것 항목에는 '35세 이상 흡연자'가 명시된다.

알본제코리아의 '머시론' 등이 주성분으로 하는 데소게스트렐‧에티닐에스트라디올 복합제는 일반주의항에 "심혈관계 질환 또는 정맥혈전색전증 위험을 증가시킬 수 있는 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증, 비만 등을 고려해야 한다"는 문구가 직접 추가되기도 한다.

미뉴렛 등 품목도 기타 복용 시 주의사항에 고혈압 등이 심혈관계 질환을 일으킬 있다는 동일한 내용이 포함된다.

레보노르게스트렐‧에티닐에스트라디올 복합제를 주성분으로 하는 한국화이자제약의 '에이리스정' 등에는 "정맥혈전색전증 위험은 복합경구피임제를 투여 첫 해 동안, 그리고 4주 이상 휴약기 이후 호르몬피임제 사용을 재시작할 때 가장 크다"는 문구가 들어간다.

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