기등재 약가재평가 부활…가격인하·급여퇴출 추진

• 정부 5개년 계획 수립...약제군별 해외약가 비교·정기인하
• 절감된 재정 모아 중증·희귀질환약 보장성강화에 활용
• 선별급여, 고가·중증질환약, 평가면제된 의약품 등 '도마 위'

정부가 보험급여목록에 등재된 의약품을 재평가해 기대에 미치지 못하는 약제의 상한가격을 깎거나 급여 퇴출 시키는 방안을 추진하기로 해 파장이 예고된다. 약가 일괄인하 이전에 있었던 기등재약 평가가 사실상 부활되는 것으로서, 내년 안에 시행될 전망이다.

보건복지부는 의약품 보장성 강화와 맞물려 급여체계 정비 강화 정책 방향을 10일 공개했다.

이 같은 급여의약품 체계 정비는 복지부가 설계한 '제1차 국민건강보험 종합계획(안)'의 일환으로 기획됐다. 정부는 건강보험 보장성강화 방안의 일부인 약제 접근성을 높이는 동시에 불어나는 약품비 지출을 보다 효율적으로 관리해야 한다는 문제 의식에 따라 급여 정비 방안을 마련했다.

급여 재평가와 약품비 적정 관리

복지부는 임상 효능과 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가제도를 도입한다.

그간 의약품 허가를 위한 임상시험 환경에 비해 환자 질병 상태나 기저질환 유무 등 실제 치료 환경이 달라 임상시험에서 도출된 약제 효과가 실제로 써보면 낮아지거나 반감될 수 있다는 지적에 따른 대책이다. 이는 과거 기등재약 평가와 유사한 방향의 제도로서, 정부는 올해 개선방안이 마련되면 내년부터 시범사업에 들어갈 계획을 세웠다.

이를 위해 정부는 약제 특성에 따른 다양한 등재 유형별로 평가방식을 차등화 하고 단계적으로 적용을 추진한다. 선별급여나 고가·중증질환 치료제, 조건부허가 약제나 임상적 유용성이 당초 기대(예상)에 비해 떨어지거나 평가면제를 받아 급여권에 진입한 약제들이 우선 검토 대상이다.

복지부는 재평가 결과를 기초로 약제 가격·급여기준을 조정하는 한편, 최대 건강보험 급여 퇴출까지 시킬 계획이다. 현재 급여 퇴출 근거는 생산실적(연 1회)이나 청구실적(반기 1회)이 없는 약제들에 한정돼 있다.

새 급여약제 재평가 방안(데일리팜 구성).

이와 함께 정부는 약품비 적정 관리책도 내놨다. 먼저 사용량의 경우 합리적 사용을 유도하기 위해 처방조제 약품비 절감 장려금 사업과 그린처방의원 지정 등 제도 개선방안을 올해 안에 마련하기로 했다. 또한 올해와 내년 2년 간 해외 약제비 관리 현황 등을 참고해 예측 가능한 적정 약제비 관리 방안 연구를 진행하고 오는 2021년 도입을 추진할 계획이다.

가격관리는 더욱 엄격해진다. 이미 발표된 제네릭 약가개편의 약가 산정체계 개편방안을 연내 마련하는 동시에 만성질환이나 노인성질환 등 약제군별로 가격 수준을 정기적으로 외국과 비교해 높다고 판단되면 계속해서 깎아나간다. 이 기전은 내년부터 시행한다.

복지부는 또한 약제급여 전략으로 현재 약제비 지출 구조를 분석해 이를 바탕으로 약제 건강보험 급여적용에 대한 중장기 전략을 수립하고 지출구조를 개선할 방침이다.

특히 여기서 절감된 재정은 사회적 요구도가 높은 중증·희귀질환 약제 급여화 등 보장성강화에 쓰기로 했다.

새 약품비 적정 관리방안(데일리팜 구성).

의약품 보장성 강화

'비급여의 급여화'로 국민 의료비를 줄이기 위한 큰 그림 중 하나는 신약 접근성 강화다. 정부는 의약품 선별등재방식을 유지하면서 보장성강화를 만족시키는 것을 방향으로 삼고 약제 급여화를 추진할 방침이다.

먼저 등재비급여의 경우 사회적·임상적 요구도가 큰 약제의 건보 적용을 확대하고 이를 뒷받침 하기 위한 제도 개편도 함께 추진할 계획이다.

희귀질환치료제 등 허가-평가 연계제도를 활성화 하고 급여 적용 가격 유연을 검토한다. 허가-평가연계제도의 경우 이미 2016년 희귀질환약제를 대상으로 실시하고 있지만 신청한 사례는 아직 없다. 정부는 이와 함께 건보공단 약가협상 기간 단축 등도 동시에 추진한다.

항암제 등 중증질환 치료제의 경우 사회적·임상적 요구와 비용효과성, 국민 수용도, 재정여건 등을 종합적으로 고려해 급여를 추진하기로 했다.

기준비급여의 경우 건보 인정범위가 제한된 급여약 중 사회적 요구가 높은 약제 중심으로 단계적으로 건보 급여를 적용한다. 이를 위해 복지부는 우선 건보 급여화를 검토하고, 급여화가 어려운 경우 선별급여 적용여부와 본인부담률을 높여(차등) 급여를 적용할 방침이다.

이 같은 계획은 행위·치료재료의 급여화 우선순위에 맞춰 추진하되, 항암제는 내년에, 일반 약제는 오는 2022년까지 단계적으로 검토하기로 했다.