제네릭 가격유지 자체생동 필수...약가산정 세분화

• 복지부, 제네릭 약가개편 고시개정 내용 들여다보니
• 점안제 별도기준 신설...함량·단일-복합제 등도 구분

정부가 제시한 제네릭의 현행 가격 보전 조건은 간명하다. 자체생동을 기준 요건으로 이행한 제품과 그렇지 않은 제품의 가격 차등화, 기등재된 동일제제 제품 수 20개를 기준으로 건강보험 등재 순서 21번째 약제부터 기준 요건 충족여부와 무관하게 무조건 계단식으로 인하하는 것이다.

점안제 별도 산정기준이 신설된 것은 제도 개편을 감안한 조치라 할 수 있다. 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제지만 새로 신청한 제품이 1회용 또는 다회용인 경우 각각의 상황별로 약가산정방식이 구분됐다.

이 외에도 퇴장방지의약품 또는 식품의약품안전처장이 지정한 희귀의약품이라면 기등재된 동일제제 상한가 중 최고가와 동일하게 약가를 받을 수 있다. 마찬가지로 산소, 이산화질소, 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품인 경우 기등재된 동일제제 상한가와 동일하게 산정된다.

약제급여목록표에 제약사가 신청한 제품과 동일한 제제가 없을 경우에는 현행 기준대로 상황별로 구분된다.

다만 신청 제품과 투여경로와 성분, 제형은 같지만 함량이 동일한 제품이 없는 경우 별도의 기준에 따라 신청 제품과 가장 근접한 함량 제품을 약가 기준으로 삼는다.

여기서 신청 제품과 가장 근접한 함량 제품이 높은 함량과 낮은 함량 모두 있다면, 낮은 함량 제품을 산정 기준 제품으로 한다. 신청 제품의 함량이 단위당 함량과 총 함량을 의미하는 경우, 단위당 함량과 총 함량 순으로 산정 기준이 되는 제품을 찾되, 총 함량으로 기준을 적용한다.

신청 제품과 투여경로와 성분, 제형은 같지만 함량이 동일한 제품이 없는 경우 적용 기준.

기등재된 제품이 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품만 있고, 신청 제품은 최소단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우도 있다. 이 때 신청 제품과 단위당 함량이 가장 근접한 기등재 제품의 최소단위당 상한가 중 최고가를 기준으로 신청 제품과 투여경로와 성분, 제형은 같지만 함량이 동일한 제품이 없는 경우 적용하는 별도의 기준으로 산정한다.

기등재된 제품이 최소단위로 상한금액 표기되는 제품만 있고, 신청제품은 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우도 기준이 정해졌다. 신청제품과 단위당 함량이 가장 근접한 기등재 제품의 상한금액 중 최고가에 대해서도 이 같은 기준으로 하되 총 함량의 배수로 산정하도록 했다.

신청 제품이 복합제일 때 약제급여목록표에 신청 제품과 일부 성분은 다르지만 동일성분 단일제 또는 이를 포함한 복합제가 있다면 해당 단일제 또는 복합제의 1일 투약비용으로 산정한다. 다만 해당 단일제 또는 복합제의 동일제제 상한가가 다르다면 최고가를 기준으로 1일 투약비용을 산정한다.

약가가산의 경우 기등재된 혁신형 제약기업 제품이 가산기간 중 혁신형 제약기업 인증을 박탈 당하거나 제외되면 가산금액을 재산정 받아 인하된다. 또 국내에서 전체 공정을 생산한 약제가 관련 가산을 받았다가 국내 전체 공정 생산을 하지 않게 될 때에도 약가 재산정 즉, 인하 요인이 된다.

낮은 함량 제품의 상한가를 높은 함량 제품 상한가 이하로 산정 또는 조정하는 기전도 있다. 신청제품과 회사·투여경로·성분·제형이 동일하면서 함량이 다른 제품이 동시에 신청되거나 신청제품과 회사·투여경로·성분·제형이 같으면서 함량이 다른 제품이 약제급여목록표에 기등재된 경우에 해당한다.

다만, 여기서 함량 자체가 단위당 함량과 총 함량을 의미하는 제품이라면 단위당 함량이 같은 제품 중 총 함량이 낮은 제품의 상한가를 총 함량이 높은 제품의 상한가 이하가 되도록 산정 또는 조정하기로 했다.