FDA "불순물 고혈압약, 예상치보다 유해성 낮아"

• 전수조사 결과 "NDMA 함유 ARB 복용환자수, 실제보다 적어...발암 가능성 희박"

[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA)이 대량 회수사태를 유발한 불순물 함유 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)가 인체에 유해하지 않다고 재차 결론내렸다. 지난 1년간 진행한 전수조사 결과를 토대로, ARB 계열 고혈압약물을 복용한 환자들의 발암 가능성이 극히 희박하다고 쐐기를 박았다.

28일(현지시각) FDA는 성명서를 통해 니트로사민계 불순물이 함유된 ARB의 안전성 평가 결과를 공개했다.

지난해 7월 중국 제지앙화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 공급한 발사르탄에서 NDMA가 검출되면서 FDA와 유럽의약품청(EMA)을 비롯해 전 세계 22개국의 보건당국이 회수조치를 취한지 1년 여만이다. FDA는 발사르탄과 유사한 화학구조를 지닌 약물에서 NDMA가 검출될 가능성을 열어높고 ARB 계열 모든 약물 대상으로 전수조사를 실시해 왔다.

발표에 따르면 니트로사민계 불순물 함유 ARB를 복용한 환자들이 암에 걸릴 가능성은 지난해 발표된 예상치보다 낮은 것으로 나타났다. FDA는 지난해 NDMA가 함유된 발사르탄 최고용량(320mg)을 4년간 복용할 경우 8000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다고 추정한 바 있다. 당시 EMA는 7년간 최고용량을 복용했을 때 5000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다는 발표 결과를 냈다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 "지난해 발표는 최초 회수된 배치(batch)를 기준으로 NDMA 함유 발사르탄 320mg을 4년간 매일 복용했다고 가정한 최악의 시나리오다. 실제로는 NDMA 함유 ARB를 처방받은 대부분의 환자들이 예상보다 훨씬 적은 양의 불순물에 노출된 것으로 확인됐다"고 말했다. 모든 ARB에 NDMA가 함유된 것이 아니라는 점에서 4년간 한번도 NDMA에 노출되지 않았을 가능성도 높다는 입장이다.

FDA는 NDMA 함유 ARB에 노출된 환자수를 특정하기란 어렵다고 밝혔다. ARB 처방건수는 파악 가능하지만 지난 1년간 수차례 회수가 이뤄지면서 실제로 얼마나 많은 환자들이 NDMA 함유 고혈압약물을 복용했는지를 가려내기란 불가능하다는 이유다.

FDA는 NDMA 함유 발사르탄 파동 발생 이후 니트로사민계 불순물 함유로 인한 고혈압약물 회수명단을 공식홈페이지에 지속적으로 업데이트해 왔다. 올 상반기에는 전수조사대상 429개 품목 중 니트로사민계 불순물이 검출되지 않은 43개 제품 명단을 홈페이지에 공개했다. 최근에는 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada ) 등 주요 보건당국과 긴밀하게 협력하면서 ARB와 유사한 제조공정이 적용되는 다른 의약품을 대상으로 불순물 검출 여부를 확인하기 위한 작업을 진행 중이다.

우드콕 박사는 "니트로사민계 불순물이 발생하게 된 근본 원인을 파악하고 ARB 이외 다른 의약품 평가에 적용하고 있다"며 "실험실 검사와 현장실사 등을 토대로 지금까지 파악된 불순물 발생의 근본 원인과 영향 평가 등을 주요 보건당국과 공유하면서 궁극적으로 허용치 이상의 니트로사민계 불순물 검출을 예방하기 위한 방안을 모색 중이다"라고 말했다.