특허만료약 반전...바라크루드, 3년만에 B형간염약 1위

• 주요 B형간염치료제 실적, 비리어드 제네릭 등 출시 여파로 하락세
• 바라크루드, 2015년 4Q 이후 3년반만에 비리어드 역전

[데일리팜=천승현 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 ‘바라크루드’가 3년여만에 B형간염치료제 1위 자리를 탈환했다. 2015년 제네릭 진입 이후 약가인하와 점유율 축소로 매출 하락세가 지속됐지만 최근 들어 반등에 성공하면서 길리어드의 ‘비리어드’를 제쳤다.

3일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 바라크루드는 188억원어치 팔리며 B형간염치료제 중 가장 많은 매출을 기록했다. 비리어드(187억원)를 1억원 차이로 앞섰다.

바라크루드가 비리어드보다 많은 매출을 기록한 것은 지난 2015년 4분기 이후 3년 6개월만이다. 바라크루드는 녹십자가, 비리어드는 유한양행이 각각 공동 판매 중이다.

분기별 비리어드 바라크루드 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아)

지난 2007년 국내 출시된 바라크루드는 2011년부터 5년 동안 전체 의약품 중 매출 1위를 기록한 대형 제품이다. 바라크루드는 2014년 1531억원, 2015년 1357억원의 매출을 기록하며 B형간염치료제 중 최초로 전체 1위 자리에 올랐다. 강력한 바이러스 억제 효과와 낮은 내성 발현율로 의료진과 환자들에게 호평을 받았다.

바라크루드는 2015년 특허만료 이후 제네릭 제품들이 봇물처럼 쏟아지면서 하락세를 면치 못했다.

BMS 바라크루드

바라크루드는 국내제약사들이 유례없는 치열한 시장 선점 경쟁을 벌일 정도로 매력이 큰 시장으로 평가받았다. 당초 국내기업들은 바라크루드 제네릭 발매 시기를 앞당기기 위해 특허무효소송을 제기했지만 패소했다. 당초 예정대로 2015년 10월 10일부터 제네릭을 발매할 수 있는 상황이었다.

동아에스티는 2015년 9월 바라크루드의 물질특허 만료시점인 10월 9일보다 한달 빨리 출시하는 초강수를 뒀다. 당시 동아에스티는 2번의 물질특허 무효소송에서 패소하며 특허도전에 성공하지 못한 상태였지만 "특허 무력화를 자신한다"며 발매를 강행하는 이례적인 현상이 연출된 시장이다.

바라크루드0.5mg은 2015년 10월 보험상한가가 5755원에서 4029원으로 30% 인하됐다. 이듬해 9월에는 특허만료 전 약가의 53.55% 수준인 3082원으로 떨어졌다. 한때 바라크루드의 분기별 매출은 400억원에 육박했지만 제네릭 진출 이후 2017년 1분기에는 162억원으로 절반 이하로 쪼그라들었다.

하지만 바라크루드는 2017년부터 매출이 반등 흐름으로 돌아섰다. 2017년 3분기 171억원을 기록했고 지난해 3분기 매출은 193억원으로 상승했다. 올해 1분기와 2분기에는 각각 185억원, 188억원의 매출로 2년 전보다 각각 14.6%, 12.0% 증가했다. 국내기업 40여개사가 바라크루드 제네릭 시장에 진출한 것을 고려하면 바라크루드의 반등은 이례적인 현상으로 풀이된다.

바라크루드의 B형간염치료제 매출 1위 탈환은 경쟁제품 비리어드의 부진에 따른 반사이익도 있다. 비리어드가 제네릭 진출 여파로 매출이 급감하면서 바라크루드의 1위 탈환이 가능했다는 평가다.

사실 바라크루드가 제네릭 진출로 주춤한 사이 비리어드가 고공비행을 거듭하며 B형간염치료제 1위 자리 바통을 이어받았다.

길리어드 비리어드

비리어드는 미국에서 지난 2008년 8월 B형간염치료제로 사용허가를 받았지만 2001년부터 에이즈치료제로 사용된 약물이다. 비리어드는 국내 발매 이전에 이미 해외에서 수십만명이 10여년간 복용하면서 효능과 안전성을 검증받으며 의료진과 환자들로부터 폭발적인 관심을 받았다.

국내 도입 시기는 바라크루드보다 다소 늦었지만 기존에 해외에서 수십만명이 10여년간 복용하면서 효능과 안전성을 검증받고 국내 시장에 입성했다. 비리어드는 2016년 매출 1000억원을 돌파했고 2017년에는 1293억원까지 치솟았다.

비리어드 역시 바라크루드와 마찬가지로 국내기업들의 후발주자 도전을 피할 수 없었다. 2017년 말부터 종근당, 한미약품, 동아에스티 등 28개사가 비리어드의 부속 성분인 ‘염’을 변경한 제네릭을 발매했다. ‘염’ 성분은 유효성분의 안정성과 용해도를 높여주는 성분이다. 지난해에는 10개 업체가 제네릭을 내놓으면서 비리어드의 보험상한가는 종전보다 30% 떨어졌다.

분기별 비리어드의 매출은 2017년 3분기 338억원에서 지난 2분기 187억원으로 약 2년만에 44.7% 떨어졌고 급기야 근소한 차이로 점유율 1위 자리를 바라크루드에게 내주고 말았다.

후속제품 '베믈리디'의 등장도 비리어드 매출 감소를 가속화했다는 분석도 나온다. 2017년 11월 발매된 길리어드의 베믈리디는 비리어드와 동일한 테노포비르 성분으로 구성된 제품이다.

베믈리디는 비리어드 300mg에 비해 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg만으로 약효성분인 테노포비르를 간세포에 전달하는 작용기전을 가지고 있다. 적은 용량으로 유사한 효능을 낼 수 있어 비리어드의 신독성 부작용 문제도 극복할 것으로 기대를 모은 약물이다. 베믈리디는 올해 1분기와 2분기에 각각 31억원, 35억원의 매출을 기록하며 점차적으로 시장 영향을 확대하고 있다.

국내 기업이 내놓은 바라크루드와 비리어드 제네릭은 아직까지 크게 두각을 나타내지 못하는 모습이다.

동아에스티의 바라크루드 제네릭 ‘바라클’이 지난 2분기 9억원대 매출을 기록했다. 부광약품의 부광엔테카비르는 분기 매출 4억원대에 그쳤다.