비리어드 독주체제 견고...바라크루드 제네릭 선전

• 2018 시장분석③경구용B형간염치료제...테노포비르 처방규모, 엔테카비르 압도
• 라미부딘·아데포비어 등 쇠락...동아에스티 등 엔테카비르 제네릭 약진

경구용 B형간염치료제 시장에서 길리어드의 비리어드가 독주체제를 지속했다. 한동안 시장을 주도했던 BMS의 바라크루드는 제네릭 제품들의 진입으로 하락세가 뚜렷하다. 바라크루드 제네릭 제품들이 동일 성분 시장 점유율 30%까지 끌어올렸으며 제픽스, 헵세라 등 과거 시장을 이끌었던 제품들의 쇠락이 가속화했다.

◆테노포비르, 엔테카비르 압도...비리어드 독주체제 견고

22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 B형간염치료제 중 테노포비어 성분이 가장 많은 1652억원의 원외 처방실적을 기록했다. 테노포비르는 비리어드의 주 성분이다.

지난해 엔테카비르 성분의 전체 처방 규모는 968억원으로 전년보다 1.4% 늘었지만 테노포비르와 684억원의 격차를 나타냈다. 엔테카비르 성분의 오리지널 의약품은 바라크루드다. 테노포비르는 지난 2016년 처음으로 엔테카비르를 앞선 바 있다.

연도별 테노포비르 엔테카비르 원외 처방실적 규모(단위: 억원, 자료: 유비스트)

비리어드와 바라크루드의 처방실적에서도 희비가 엇갈렸다.

비리어드는 지난해 1537억원의 처방액으로 전년보다 7.4% 감소했지만 전체 품목별 순위에서 여전히 2위에 위치할 정도로 시장을 주도하고 있다.

바라크루드의 지난해 처방실적은 724억원으로 전년대비 2.0% 줄었다. 바라크루드는 지난 2014년 1931억원의 처방규모를 나타냈지만 2015년 제네릭 등장 이후 하락세가 지속되는 추세다.

바라크루드는 지난 2007년 국내 출시 이후 강력한 바이러스 억제 효과와 낮은 내성 발현율로 의료진과 환자들에게 호평을 받으며 고공비행을 거듭했다. 2011년부터 5년 연속 전체 품목 처방 순위 1위에 오를 정도로 대형 제품으로 성장했다.

연도별 비리어드 바라크루드 원외 처방추이(단위: 억원, 자료: 유비스트)

하지만 2015년 제네릭의 등장 이후 바라크루드의 입지는 크게 위축됐다. 제네릭 발매 이후 약가가 인하된 여파다.

바라크루드0.5mg은 2015년 10월 보험상한가가 5755원에서 4029원으로 30% 인하됐다. 이듬해 9월에는 특허만료 전 약가의 53.55% 수준인 3082원으로 떨어졌다. 바라크루드의 지난해 처방실적이 제네릭 진입 전인 2014년의 절반 수준이라는 점을 감안하면 처방량은 예전과 비슷하다는 계산이 나온다.

바라크루드가 제네릭 진입으로 하락세를 보이는 동안 비리어드는 상승세를 계속했다. 비리어드는 미국에서 지난 2008년 8월 B형간염치료제로 사용허가를 받았지만 2001년부터 에이즈치료제로 사용된 약물이다. 비리어드는 국내 발매 이전에 이미 해외에서 수십만명이 10여년간 복용하면서 효능과 안전성을 검증받으며 의료진과 환자들로부터 폭발적인 관심을 받았다.

비리어드는 발매 이듬해인 2013년 557억원의 처방실적으로 존재감을 알린데 이어 2014년 966억원으로 치솟았다. 2017년에는 1660억원을 기록하며 전체 1위에 등극했다.

다만 비리어드의 성장세가 지속될지는 장담할 수 없는 상황이다. 지난해 12월 제네릭 발매로 약가가 30% 인하됐고 올해 말에도 추가 인하가 예고됐다.

엔테카비르 시장에서 제네릭의 선전이 두드러졌다. 지난해 엔테카비르 처방실적 968억원 중 제네릭 제품은 244억원으로 25.2%를 차지했다. 2016년 14.7%, 2017년 22.6%에서 시장 점유율을 확대하는 추세다.

연도별 엔테카비르 시장 제네릭 점유율(단위: %, 자료: 유비스트)

◆라미부딘·아데포비어 등 1세대 경구제 하락세 뚜렷

바라크루드 등장 이전에 시장 판도를 이끌었던 라미부딘, 아데포비어 등 기존 약물은 하락세가 뚜렷했다. 라미부딘과 아데포비어 성분의 오리지널 의약품은 각각 글락소스미스클라인의 제픽스와 헵세라다.

지난해 아데포비어 성분의 처방 규모는 146억원으로 전년대비 12.4% 감소했다. 2014년 319억원보다 54.6% 줄었다. 라미부딘의 작년 처방 규모는 61억원으로 4년 전보다 56.2% 축소됐다.

바라크루드와 비슷한 시기에 발매된 클레부딘(오리지널 레보비르)과 텔비부딘(오리지널 세비보)의 지난해 처방액은 10억원대에 불과했다.

아데포비어, 라미부딘, 클레부딘, 텔비부딘 등 4개 성분의 작년 처방실적은 235억원으로 비리어드 1개 품목의 15%에 불과하다. 강력한 효과와 안전성을 갖춘 제품들에 밀려 시장에서 도태되는 분위기다.

연도별 아데포비어 라미부딘 클레부딘 텔비부딘 원외처방실적 규모(단위: 억원, 자료: 유비스트)

◆바라크루드 제네릭 약진...베믈리디 선전

품목별 B형간염치료제 처방실적을 보면 바라크루드 제네릭 제품이 대거 상위권에 포진했다는 점이 눈에 띈다.

동아에스티의 바라클은 지난해 61억원의 처방액으로 전체 4위에 올랐다. 동아에스티의 한발 빠른 시장 진입 전략이 주효했다는 평가를 받는다.

당초 국내제약사들은 바라크루드 제네릭 발매 시기를 앞당기기 위해 특허무효소송을 제기했지만 패소했다. 당초 예정대로 2015년 10월 10일부터 제네릭을 발매할 수 있는 상황이었다.

동아에스티는 2015년 9월 바라크루드의 물질특허 만료시점인 10월 9일보다 한달 앞서 출시하는 초강수를 뒀다. 당시 동아에스티는 2번의 물질특허 무효소송에서 패소하며 특허도전에 성공하지 못했 상태였지만 동아에스티는 "특허 무력화를 자신한다"며 발매를 강행했다.

BMS 측이 동아에스티를 상대로 특허권침해금지 소송을 제기했지만 결국 동아에스티가 승소했다.

부광약품, 대웅제약, 한미약품, 삼일제약 등도 바라크루드 제네릭 시장에서 경쟁업체들보다 선전하는 분위기다.

길리어드의 새로운 B형간염치료제 베믈리디는 작년 35억원의 처방실적으로 순위권에 이름을 올렸다.

베믈리디는 비리어드 300mg에 비해 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg만으로 약효성분인 테노포비르를 간세포에 전달하는 작용기전을 가지고 있다. 적은 용량으로 유사한 효능을 낼 수 있어 비리어드의 신독성 부작용 문제도 극복할 것으로 기대를 모은 약물이다.

주요 경구용 B형간염치료제 원외 처방실적(단위: 억원, %, 자료: 유비스트)