토종 염변경제품 특허회피 소송 패소…환자 혜택 감소

• 후발주자 진입 불가로 오리지널의약품 점유율 견고
• 국내 제약회사 매출창출 기회 놓쳐…R&D투자 위축

[데일리팜=이탁순 기자] 법원이 염변경제품의 물질특허 회피에 제동을 걸면서 국내 제약업계 내 우려가 커지고 있다.

결국 특허회피로 인한 조기 출시가 단절되면 오리지널의약품의 시장 독점권이 강화되고, 그만큼 소비자들의 의약품 선택권은 줄어들게 된다. 국내 제약업계는 시장 조기진출로 인한 매출창출 기회를 놓쳐 결국 신약 연구개발 위축으로 연결될 거란 분석이다.

지난 23일 특허법원 3부는 항응고제 프라닥사(성분명:다비가트란) 염변경 제품이 오리지널의약품의 연장된 물질특허 권리범위에 속한다며 특허심판원의 심결을 뒤집고, 특허권자의 손을 들어줬다.

이번 판결로 지난해 2월 판매가 가능했던 다산제약, 대원제약, 보령제약, 삼진제약, 제일약품의 다비가트란 무염 제품은 물질특허 존속기간 만료일인 2021년 7월 18일 이후에나 출시할 수 있게 됐다.

출시까지 3년여의 시간이 늦춰진 셈이다. 이번 판결은 특히 지난 1월 대법원이 과민성방광염치료제 베시케어(성분명:솔리페나신) 염변경 제품이 오리지널의약품의 연장된 물질특허 권리범위에 속한다고 판단한 이후 첫번째 나온 판결이라는 점에서 관심을 끈다.

대법원이 판례를 만들면 하급 법원이 이를 따르는 게 관례인만큼 앞으로 비슷한 소송에서 재판부가 특허권자의 손을 들어줄 것이란 의견이 지배적이다.

대법원 판결로 생각 바뀐 법원…염변경 제품 조기 출시 어려워져

그동안 국내 제약사들은 허가절차 등의 이유로 연장된 물질특허의 약점을 공략하며 오리지널의약품의 독점시장에 조기 진출하는 성과를 안았다.

특허청은 특허권을 사용하지 못하는 허가 소요 기간 등을 감안해 물질특허의 존속기간을 연장해주곤 한다. 예를 들어 프라닥사의 경우 처음 물질특허 존속기간 만료일은 2018년 2월 17일이었지만, 3년 5월 27일의 연장기간이 추가돼 최종 존속기간 만료일은 2021년 7월 17일이다.

국내 제약사들은 주성분은 같지만, 인체 흡수나 제제 안정성에 영향을 미치는 염이 다른 제품, 이른바 염변경 제품은 물질특허의 존속기간 연장을 적용해서는 안 된다고 주장했고, 국내 사법부도 이를 수용했었다.

이에 금연치료제 챔픽스 등 제품이 오리지널의약품의 물질특허 최종 만료일 전에 시장에 출시할 수 있었다. 하지만 지난 1월 대법원이 기존 하급심 판결을 깨고, 염변경 제품도 존속기간이 연장된 물질특허 권리범위에 속한다고 판단하면서 염변경 제품의 시장 조기출시에 제동이 걸렸다.

환자들 제품 선택권 축소…국내 제약사들은 기대 '캐쉬카우' 획득 불가

법원의 이같은 조치에 가장 피해를 보는 쪽은 물론 국내 제약사다. 국내 제약사들은 오리지널의약품이 형성하고 있는 독점 시장에 조기 진출할 수 기회가 박탈돼 매출 창출에 어려움이 예상된다.

그동안 국내 제약사들은 내수매출 성장을 통해 신약 연구개발(R&D)에 투자를 해왔던 터라 기대매출이 줄어들면 그만큼 신약개발 위축으로 이어지게 된다.

환자들도 제품 선택권이 축소돼 그로인한 혜택을 받을 수 없게 된다. 물론 전문의약품은 의료진의 선태권이 더 크지만, 비급여 의약품에서는 환자들도 의약품을 선택할 기회가 있다.

금연치료제 챔픽스가 대표적 예다. 작년 11월 국산 챔픽스 염변경 제품 30여개가 출시됐다. 이들은 특히 오리지널의약품보다 가격이 낮아 환자들의 경제적 부담을 덜 수 있었다. 물론 금연치료제의 경우 국가가 운영하는 지원 프로그램을 통해 본인부담금 전액을 보조받을 수 있기 때문에 제품가격 차이를 환자들이 체감하기는 어렵다. 다만 소비자가 비급여로 전액을 부담할 경우에는 염변경약물의 가격이 오리지널의약품보다 더 저렴한 것이 사실이다.

하지만 현재 챔픽스 염변경 제품의 판매는 거의 모두 중단된 상황이다. 지난 1월 대법원 판결 이후 특허침해 우려가 커지자 판매사들이 생산을 중단한 것이다. 챔픽스 염변경 관련 특허소송의 항소심 판결은 오는 10월 23일 예정돼 있다.

대법원 판결 전까지 염변경 제품으로 시장 조기 출시를 위한 특허소송이 무려 150건이나 진행됐다. 지금은 패소 가능성이 커지자 소를 자진 취하하는 사례가 늘고 있다. 그만큼 염변경 제품을 통해 시장에 조기 출시하는 전략이 국내 제약업계에 만연해 있었다.

하지만 법원이 입장을 바꾸면서 국내 제약업계는 이를 대체할 후발의약품 전략을 모색할 수 밖에 없게 됐다. 더욱이 중소 제약사 가운데는 염변경 제품 사업 비중이 높은 편이라 대체방안이 더욱 절실한 편이다.

제약업계 한 관계자는 "염변경제품의 물질특허 회피를 인정하지 않는 판결이 예상대로 나오면서 앞으로 이같은 전략을 계속 끌고 가야 할 지 고민"이라며 "그동안 지출한 연구개발비, 특허 소송 비용이 아깝게 됐다"고 말했다.