불순물 라니티딘 조치 임박했나...제약업계 '초긴장'

• 원료 제조소 5곳 사용현황 긴급점검
• 식약처, 이르면 오늘 수거검사 결과 발표
• 업계 "NDMA 검출 결과 대비 사전 회수 준비 움직임" 관측

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 라니티딘 성분 의약품의 판매금지와 회수 가능성을 우려하는 목소리가 커지고 있다.

정부가 특정 제조소 5곳에서 공급된 원료의약품의 사용내역을 집중적으로 파악하는 것으로 알려지면서 일부 원료에서 문제가 드러난 것 아니냐는 불안감이 확산되고 있다. 라니티딘 성분이 단일제 뿐만 아니라 복합제에도 광범위하게 사용되고 있어 제약사들은 벌써부터 판매금지와 손실 파악에 분주한 모습이다.

23일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 진행 중인 라니티딘제제의 수거·검사가 마무리 단계에 접어든 것으로 알려졌다. 식약처는 이르면 오늘(24일) 중 조사결과와 후속조치 발표를 검토 중인 것으로 전해졌다.

이와 관련 지난 13일 미국 식품의약품국(FDA)은 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 밝혔다. 지난 16일 식약처는 국내 유통 중인 잔탁과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이다.

식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품을 대상으로 수거·검사를 실시하고 있다.

식약처는 수거검사 과정에서 특정 제조소에서 생산한 라니티딘 원료의약품의 사용현황을 면밀히 파악하고 있다.

식약처는 지난 20일 국내사 1곳, 인도 업체 3곳 등 국내외 원료의약품 제조소 4곳을 지목하고 해당 제조소에서 공급받아 사용한 라니티딘의 사용현황을 상세히 기재해 제출할 것을 제약사들에 지시했다. 제약사들에 사용기한이 남아있는 완제의약품의 라니티딘 원료 제조소와 입고내역, 사용여부를 모두 작성할 것을 주문했다.

예를 들어 제약사들은 생산한 라니티딘 완제의약품 사용기한이 3년인 경우 2016년 6월 이후 제조 완제품부터 현재까지 생산한 모든 제조번호별 원료의약품 사용내역을 제출했다. 사용기한이 2년으로 지정됐으면 2017년 6월 이후 제조 완제품의 원료의약품 사용 여부를 작성해서 냈다.

식약처는 최근 추가로 인도 원료의약품 업체 1곳으로부터 공급받은 라니티딘 원료의약품 사용현황도 제출할 것을 요구했다. 총 5곳의 제조소가 공급한 라니티딘 원료의약품의 사용내역을 집중적으로 들여다보는 모양새다. 라니티딘 원료의약품 사용현황 파악에는 식약처 의약품관리과와 함께 의약품품질과 직원들도 투입됐다.

업계에 따르면 식약처 직원들은 지난 주말에 대거 출근해 제약사 허가 담당자들에 수시로 연락하면서 라니티딘 원료의약품의 공급현황과 재고량 등을 면밀히 점검한 것으로 전해졌다. 제약사 공장을 직접 방문해 특정 제조소 원료의약품을 사용한 완제의약품을 수거하는 움직임도 포착됐다.

상황이 이렇게 긴박하게 흘러가자 제약사들은 식약처의 라니티딘제제의 검사 결과 문제가 드러나면서 회수와 같은 후속조치를 준비 중인 것 아니냐는 의구심을 제기한다. NDMA가 과다 검출된 원료의약품을 사용한 완제의약품에 대해 사전에 조사한 사용내역을 토대로 회수를 준비하려는 사전 움직임으로 해석하는 시각이 많다.

식약처가 일부 제약사를 대상으로 현재 보관 중인 라니티딘 원료의약품의 공급을 일시적으로 중단할 것을 지시했다는 얘기도 나오는 실정이다.

제약사들은 만약 발사르탄 파동과 마찬가지로 무더기로 라니티딘 원료의약품에서 NDMA 과다검출이 밝혀질 경우 심각한 타격이 불가피할 것이라는 입장을 견지하고 있다.

국내에 유통 중인 라니티딘의 원료의약품은 총 11곳의 제조소에서 생산됐다. 라니티딘이 함유된 완제의약품은 395개 품목이다. 식약처가 집중 조사한 5곳의 원료의약품 제조소는 국내 기업들의 사용량이 압도적으로 많은 것으로 파악됐다.

잔탁이 오리지널 제품인 라니티딘 단일제를 비롯해 항궤양제 ‘알비스’ 등 라니티딘 함유 복합제에도 NDMA 과다 검출로 드러나면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 확산될 수 있다.

라니티딘에서 NDMA를 검출할 수 있는 공인 시험법도 제시되지 않았다는 점도 제약사들의 불안감을 증폭시키는 배경이다. 제약사들은 식약처가 지난해 제시한 발사르탄의 시험법을 통해 라니티딘의 NDMA 검출여부를 들여다보는 것으로 전해졌다. 하지만 표준화된 시험법이 아니라는 점에서 자체 시험 결과를 신뢰하지 못하는 처지다. 아직 식약처는 라니티딘의 NDMA 시험법을 제약사들에 공개하지 않은 상태다.

식약처 관계자는 “조만간 라니티딘의 NDMA 시험법도 제약사들에 안내할 예정이다”라고 말했다.

업계 일각에서는 식약처의 수거검사 결과 큰 문제가 밝혀지지 않을 것이란 기대감도 내비치기도 한다. 현재 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서는 라니티딘 관련 회수나 판매금지 움직임을 보이지 않고 있다. FDA의 경우 잔탁에서 검출된 NDMA가 극미량에 불과하다며 아직까지는 별다른 조치를 진행하지 않고 있다.

다만 글락소스미스클라인, 산도스, 닥터레디 등 일부 다국적기업들이 라니티딘 완제의약품과 원료의약품의 유통을 잠정 중단하면서 해외에서도 아직 라니티딘의 안전성 이슈가 일단락되지 않은 상태다.