라니티딘제제 전제품 회수 유력…식약처, 발표 임박

• 제약협회에 라니티딘 후속조치 통보...전제품 회수 가능성 제기

[데일리팜=천승현 기자] 위장약 ‘라니티딘’ 성분 의약품의 회수조치가 내려질 전망이다. 라니티딘을 함유한 모든 제품에 대한 회수 가능성도 거론된다. 사실상 시장 퇴출 수순으로 이어질 가능성도 제기된다. 식품의약품안전처는 내일(25일) 후속조치 발표를 준비 중인 것으로 알려졌다.

24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 한국제약바이오협회를 방문해 라니티딘제제의 후속조치를 사전 예고한 것으로 알려졌다. 식약처의 최성락 차장과 김영옥 의약품안전국장이 동석했다.

식약처는 최근 해외에서 불순물 검출로 유해성 논란이 제기된 라니티딘제제의 회수 방침을 결정한 것으로 파악된다. 식약처는 내일(25일) 세부 조치 내용을 공개하는 것으로 전해졌다.

이와 관련 지난 13일 미국 식품의약품국(FDA)은 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 밝혔다. 지난 16일 식약처는 국내 유통 중인 잔탁과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이다.

라니티딘 성분을 포함한 전 제품의 회수 가능성도 조심스럽게 제기된다. 라니티딘이 함유된 단일제 뿐만 아니라 복합제도 회수 대상에 오를 전망이다. 일반의약품과 전문의약품 모두 회수 가능성이 높은 것으로 전해졌다.

식약처는 25일 제약바이오협회에 제약사 실무자들을 소집해 후속조치를 설명하는 자리를 가질 예정이다. 이날 제약바이오협회는 회원사들에 "식약처에서 내일 오전 10시경 라니티딘 관련 사항 발표 예정이며 이에 따른 식약처 주관 설명회를 개최할 예정이다"라고 공지했다.

식약처는 특정 원료의약품에서 불거진 문제가 아닌 라니티딘 성분 자체의 안전성을 의심하는 것으로 알려졌다.

미국의 민간 연구기관 밸리슈어(Valisure)가 최근 공개한 실험결과 잔탁 150mg 기준 1정당 최소 251만ng(나노그램, 10억 분의 1g)에서 최대 327만ng이 검출된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 밝힌 NDMA의 1일 섭취허용량은 몸무게 50kg인 사람을 기준으로 95.9ng/day다. 산술적으로 최대 2만6000배가 넘는다. 밸리슈어는 "테스트된 모든 라니티딘 제품에서 과도한 수준의 NDMA를 감지했다“라면서 FDA에 회수를 건의했다.

밸리슈어는 라니티딘의 제조과정에서 화학반응으로 NDMA가 생성됐을 가능성을 제기했다. 라니티딘의 분자구조를 살피면 양쪽 끝에 아질산염(Nitrite)과 디메틸아민(Dimethylamine, DMA)이 각각 있는데, 이 둘의 합성에 의해 NDMA가 됐을 것이란 추정이다.

지난해 NDMA가 검출된 발사르탄과는 달리 약물 자체에 치명적인 안전성 문제가 노출될 가능성이 있다는 얘기다. 지난해 발사르탄 파동의 경우 중국 업체 제지앙화하이가 제조한 원료의약품에서 NDMA가 검출되면서 발생했다.

식약처는 최근 라니티딘제제의 회수를 대비한 행보를 보였다. 식약처는 지난 20일부터 제약사들에 라니티딘제제의 사용현황을 제출할 것을 지시했다. 국내사 1곳, 인도 기업 4개 제조소를 지목해 해당 공장에서 생산된 라니티딘의 사용현황을 상세히 기재해 제출할 것을 제약사들에 지시했다. 제약사들에 사용기한이 남아있는 완제의약품의 라니티딘 원료 제조소와 입고내역, 사용여부를 모두 작성할 것을 주문했다.

예를 들어 제약사들은 생산한 라니티딘 완제의약품 사용기한이 3년인 경우 2016년 6월 이후 제조 완제품부터 현재까지 생산한 모든 제조번호별 원료의약품 사용내역을 제출했다. 사용기한이 2년으로 지정됐으면 2017년 6월 이후 제조 완제품의 원료의약품 사용 여부를 작성해서 냈다.

라니티딘제제 전 품목에 대한 회수가 현실화되면 제약사들은 막대한 손실을 입게 될 전망이다. 전품목 회수는 사실상 시장 퇴출을 의미하기 때문이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 라니티딘 함유 의약품의 국내 시장규모는 약 1700억원에 달한다.

이미 의료계에서는 라니티딘제제의 사용 기피 현상도 감지된다. 대한의사협회는 회원들에게 "의사와 의료기관은 환자의 라니티딘 계열 의약품 교체 요구 시 우선적으로 다른 약물을 처방해 달라"고 당부했다.