식약처, 원료의약품 '불순물' 전방위 조사 예고

• 조사위원회서 비의도적 유해물질 시험법 마련 중
• 위해정보 교류 위해 12월 'EDQM'과 비밀유지 협약 체결

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 원료의약품 전체를 대상으로 'NDMA' 등 불순물 조사를 진행할 것으로 보인다.

식약처는 16일 국회 국정감서 서면질의답변서를 통해 이 같은 의지를 드러냈다.

'다빈도 처방 의약품의 위험성에 대한 주기적 조사계획을 수립하는 등 적극적인 대응방안을 보고하라'는 서면질의에, 식약처는 "라니티딘 사태를 계기로 근본적인 관리대책을 마련하고 있다"고 밝혔다.

원료의약품 전체에 대한 불순물 조사계획 수립 뿐 아니라, 향후 내‧외부 전문가로 구성된 'NDMA 발생원인 조사위원회'를 운영하면서 비의도적 불순물 발생 관련 근본적인 원인을 파악하겠다고도 했다.

조사위원회에서는 NDMA와 같은 비의도적 유해물질을 추가적으로 조사하고 관리하기 위한 시험법을 마련 중이다.

식약처는 지난해 발사르탄 사태 이후 '사르탄류' 원료 전체에 대해 NDMA 등 유해물질 검사를 완료하고, 지난달 NDMA 등 '유전독성 물질 16종, 카드뮴 등 금속불순물 24종' 등 원료의약품에서 비의도적으로 생성 가능한 유해물질을 조사해 목록을 마련하고 있다.

임상분야 전문가 등으로 구성된 '라니티딘 중 NDMA 인체영향평가 위원회'를 운영해 라니티딘 의약품의 복용량, 복용기간 등 실제 복용 실태자료를 바탕으로 환자에 대한 인체영향평가를 실시할 예정이다.

발사르탄에 이어 라니티딘까지 식약처가 FDA 발표를 보고 나서 대응했다는 '늑장대응'이 도마위에 오르자, 식약처는 오는 12월 '유럽의약품품질위원회(EDQM)와 비밀유지 협약'을 체결하고 해외 규제당국과 상호 간 의약품 위해정보를 신속히 교류할 계획이라고 밝혔다.

라니디틴 1차 조사 결과 발표가 있었던 9월 16일에는 '불검출'이었다가, 열흘이 지난 26일 2차 조사에 '검출'로 바뀌면서 국민 혼란 가중에 대한 지적도 있었다.

식약처는 "1차 조사는 미국정보에 따라 긴급히 시중 유통 잔탁 중 일부 제품 및 잔탁에 사용된 원료와 동일한 제조소의 일부 원료를 검사한 결과를 발표한 것"이라며 "이후 원료 7종 전체에 대해 수거 검사한 결과, 잔탁 원료제조사의 원료에서 NDMA가 검출됐고 같은 회사의 원료라도 제조단위별로 불순물 양에 차이가 있음을 확인했다"고 설명했다.

따라서 다른 잔탁 제품의 오염 가능성을 배제할 수 없어 잔탁 제품 전체에 대해 수입‧판매를 중지한 것이라는 얘기다.

라니티딘 반품, 회수 부담은 병·의원, 약국 등이 떠안고 있다는 지적에 대해 "회수의무자인 제약회사에게는 심평원의 의약품 유통정보를 제공하고, 회수확인 절차를 간소화 하는 등 체계적이고 신속한 회수를 위한 다양한 조치를 취했다"고 자평했다.

한편, 라니티딘과 관련된 서면질의는 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민·남인순·맹성규·인재근 의원,과 자유한국당 김세연·신상진·이명수 의원 등이 진행했다.