'예상 못한 불순물 스스로 관리하라' 식약처의 메시지

• '라니티딘 시험법' 설명회서 "공개된 검사법, 다른 약에도 적용 가능"
• NDMA 잠정기준치 '하루 96ng'…"니자티딘 등 시험법 순차적 공개"

[데일리팜=김진구 기자] 라니티딘이 아닌 다른 의약품에서 다시 한 번 '예상치 못한 불순물'이 나오는 상황이 반복될까. 이에 대해 식품의약품안전처가 업계 스스로 불순물을 점검·관리해야 한다는 메시지를 던졌다.

식약처는 지난 15일 한국제약바이오협회에서 '라니티딘염산염 원료·완제의약품 중 NDMA 시험방법'을 주제로 설명회를 개최했다. 이 자리에서 식약처는 제약업계의 '자체점검' 원칙을 더욱 명확히 했다.

이날 설명회는 지난 10일 서면으로 공개된 라니티딘의 NDMA 시험법에 대해 직접 업계 관계자에게 설명하는 자리였다. 설명회에는 100여명의 QC 담당자가 참석해 큰 관심을 보였다.

같은 방법으로 다른 물질 시험해도 되나 'YES'

이화미 식약처 의약품연구과 보건연구사가 라니티딘의 NDMA 시험법을 설명하고 있다.

업계의 관심은 '식약처가 공개한 방법으로 라니티딘이 아닌 다른 물질을 시험해도 되는지'였다.

식약처는 이에 긍정적인 답변을 내놨다. 다만 단서를 달았다. '밸리데이션을 갖춰야 한다'는 것이었다.

밸리데이션은 주어진 시스템대로 공정이 일관되게 진행하는지를 의미한다. 이번 경우에는 매번 시험결과가 일관되게 도출되도록 해야 한다는 의미다.

한 업계 관계자는 "라니티딘뿐 아니라 니자티딘이나 시메티딘·파모티딘 등 다른 H2블로커 계열에 대한 점검을 했느냐"고 물었다.

이효민 식약처 의약품연구과장은 "순차적으로 점검할 계획"이라며 "신속하게 시험법을 마련하고, 시험법이 정립 되는대로 업계와 공유하겠다"고 답했다.

또 다른 관계자는 "파모티딘 등 다른 원료에도 (이번에 공개한) 식약처의 기준을 적용할 수 있느냐"고 재차 물었다.

이화미 식약처 의약품연구과 보건연구사는 "(각각의 시험법이 공개되기 전까지) 급하게 다른 제품을 시험해야 한다면 적어도 밸리데이션을 갖출 경우 적합할 것"이라고 답했다.

식약처의 '자체점검' 원칙…책임은 업체에

이와 관련, 식약처는 지난 3월 시행규칙을 개정·공포한 상태다. '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 일부개정고시다.

핵심은 예상치 못한 유해물질이 발생하면 제조업체가 책임을 져야 한다는 것이다. 이 규정은 내년 9월부터 시행된다.

기존에는 의약품을 허가받을 때 '기준규격'에 제시된 유해물질의 안전성 검증 자료만 제출하면 됐다.

내년 9월부터는 발생 가능한 유해물질을 선제적으로 자체 점검하고, 이에 대한 안전성 입증자료까지 제출해야 허가를 받을 수 있게 된다.

해당 기준에 대해선 '발암확률 10만 분의 1 이하'로 명확히 했다. 풀어서 말하면 '특정 의약품을 최대용량으로 70년간 매일 복용했을 때 10만 명 중에 1명꼴로 암이 발생할 가능성' 이하로 불순물을 관리해야 한다는 것이다.

NDMA 잠정관리기준 '하루 96나노그램'

식약처는 이 기준을 NDMA에 적용해 '잠정관리기준 96ng/day'를 제시하고 있다.

이를 다시 라니티딘의 경우로 환산하면 0.16ppm이란 결과가 나온다. 참고로, 이번 사태에서 식약처는 0.16ppm이란 잣대로 전 품목 판매중단 결정을 내린 바 있다.

결국 식약처의 앞선 시행규칙 개정과 이번 설명회의 발언을 종합하면, 별도의 시험법이 나오기 전까지 NDMA의 잠정관리기준인 96ng/day에 맞춰 다른 의약품의 불순물을 관리하면 된다는 해석이다.

식약처가 향후 공개할 니자티딘 등의 공식 시험법 역시 96ng/day를 기준으로 마련될 가능성이 크다. 각 의약품별로 용량 등을 고려해 잠정관리기준을 환산하는 것은 업계의 몫이다.

다만, 이는 어디까지나 '잠정적인' 관리기준이다. 향후 다른 의약품에 대한 시험과 연구 과정에서 이 기준이 바뀔 가능성이 있다는 것이 식약처의 설명이다.

이효민 과장은 "예상치 못한 불순물로 인해 업계에 피해가 발생하지 않도록 식약처가 선제적으로 시험법을 마련할 것"이라고 말했다.