"RSA 확대, 신약 신속 등재 위한 초석이 되길"

• [2020 단체장 릴레이 인터뷰 ③] 아비 벤쇼산 KRPIA 회장
• "환자 중심의 건강보장 정책 위해 정부와 소통할 것"
• "대한민국 제약산업 잘전 위해 임상연구 등 적극 지원"

[데일리팜=어윤호 기자] 제약산업의 제1의 가치는 단연 '신약'이다. 그리고 다국적제약사들의 관심은 그 어느때보다 '신약의 적정가치'에 집중돼 있다.

이른바 '고가약 시대'가 도래하면서 약가를 바라보는 정부와 제약업계의 시각차는 점차 접점을 찾기가 어려워지고 있다. 다국적제약사들을 대변하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 그 '접점'을 찾기 위해 목소리를 내고 있다.

공감은 있었다. 지난해 보건당국은 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 대상을 확대 적용했으며 올해 RSA 후발약제와 경제성평가면제제도 확대도 진행하겠다는 복안을 내놓았다.

변화와 기대감 속에 맞이한 2020년 경자년, 취임 3년차에 접어든 아비 벤쇼산(49) KRPIA 회장을 만나 협회의 행보에 대해 들어 봤다.

아비 벤쇼산 회장

-회원사들에게 전하는 새해 메세지를 듣고 싶다.

알다시피, 주요 경제지표를 통해 올해 역시 경기침체와 저성장이 예견되고 있다. 그렇지만 혁신의 가치를 인정하는 정책 환경 조성을 통해 제약바이오산업의 성장동력이 올해에도 지속될 수 있기를 기대한다. 또한 위기 속에서 기회를 보는 쥐의 영민함이 빛을 발하는 한 해가 되길 소망한다.

-KRPIA의 회원사들은 '신약'이라는 큰 차원의 공통 분모를 갖고 있다. 하지만 항암제, 희귀질환, 만성질환, 특허만료의약품 등 각자 주력하고 있는 분야는 차이가 있고 이에 따라 이해관계가 달라지기도 한다.

회원사마다 특화된 분야는 있을 수 있으나, 큰 틀에서 보면 신약에 대한 접근성 향상, 이를 통한 환자 건강 향상이 공통으로 우리 회원사들이 추구하는 방향이며 목표이다.

KRPIA는 이러한 맥락에서 신약을 통한 '환자 중심의 건강보장 정책'이 강화될 수 있도록 보다 명확한 근거를 마련하고, 정부 및 보건의료분야 이해 관계자들과 소통하는 역할을 강화하고자 한다.

신약에 대한 사회적 가치 제고, 정책 개선을 통한 동반 성장이 협회가 추구하는 목표이다. 치료가 필요한 환자가 적시에 신약을 사용할 수 있도록, 신약에 대한 환자 부담을 낮춰 경제적 이유로 치료를 받지 못하는 불상사가 발생하지 않도록 하는 것이 정부 및 글로벌제약사, 협회 모두가 나아갈 방향이라 생각한다.

-제한적이라 느낄 수 있겠지만 협회의 숙원사업라 할 수 있었던 약가제도 개편이 있었고 또 진행중이다.

협회는 RSA 확대, 경제성평가 면제제도 개선 모두 신약이 필요한 환자의 접근성 향상을 위한 제도 개선의 일환이라는 점에서 긍정적으로 평가한다.

급증하는 의료비 부담에 대한 정부의 고민도 충분히 이해한다. 하지만, 2019년 '코리아패싱'이 제약업계 전반의 이슈가 됐던 것처럼 신약에 대한 급여결정 과정은 더 이상 국내 상황만을 고려해 결정하기 어려운 시점에 이르렀다.

RSA 대상 확대는 이런 가운데 정부가 건강보험재정 안정과 환자의 신약 접근성이라는 두 가치를 동시에 고려해 내놓은 해법이라는 점과 신속등재를 위한 제도 개선의 출발이 될 수 있다는 점에서 기대가 크다. 아직 구체적인 안이 발표되지 않았지만 제도 개선의 효과가 환자들에게 온전히 전달될 수 있도록 협회 차원에서도 정부와 적극적으로 협력할 계획이다.

-지난해 우리나라 신약 허가심사 기간에 대한 연구를 발표했는데, 허가심사 개선을 위해 필요한 것은 무엇이라고 보는가?

지난해 발표한 연구는 국내에서 허가된 신약의 허가·심사에 소요되는 실제적인 기간을 최초로 조사, 발표했다는 점에서 그 의미가 크다고 생각한다.

연구 결과 국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가∙심사 기간은 평균 약 300일 정도로 다른 선진국들과 비교하여 평균적으로 유사하게 나타났다. 하지만 미리 정해진 예측 가능한 범위 내에서 심사가 이뤄지고 있는 다른 선진국들과 달리, 우리나라의 허가 소요 기간의 경우 품목 별, 년도 별로 큰 편차를 보였다.

예측 가능성은 기업이 비즈니스를 할 때 매우 중요한 요소이므로, 허가의 예측성을 높이기 위해 다른 선진국들과 같이 보완기간을 포함한 전체 소요기간을 허가 심사 처리기간으로 정하는 방법을 도입하는 것에 대해 고려해 봤으면 한다.

또한, 희귀의약품과 같이 긴급한 도입이 필요하고, 미충족 의학적 요구가 높은 의약품에 대해서는 환자들의 접근성을 높이기 위해 일반 허가절차와 구분되는 우선심사 제도의 활성화 및 실효성을 담보하기 위한 제도적 개선이 필요하다.

-제도와 관련, 추가로 KRPIA가 개선 및 건의에 힘쓰려는 부분이 있다면?

우리는 국내 의료, 바이오 기업들의 역량강화 및 글로벌 시장 진출을 돕고자 KOTRA와 함께 2018년 3월부터 약 100개사의 의료, 바이오 스타트업을 대상으로 '글로벌 제약사-스타트업 공동 인큐베이팅 플랫폼'을 운영 중에 있다.

2019년에는 KOTRA, 중소벤처기업부, 창업진흥원과 함께 글로벌오픈이노베이션코리아 행사를 진행하는 등 정부의 바이오헬스 산업 육성정책에 부응하고자 노력하고 있다.

바이오헬스 산업을 3대 중점 육성산업으로 지정하고 과감한 투자 계획을 밝힌 정부의 의지를 높게 평가한다. 다만, 바이오산업 육성정책을 여러 부처가 실시하다 보니 세부 시행단계에서 일부 중복되거나 사업 간의 연계가 제대로 이뤄지지 않는 부분은 아쉬운 점이다.

여러 해외 사례로 비추어 볼 때, 바이오헬스 산업은 정부의 적극적인 정책 지원을 통한 투자의 규모도 중요하지만, 효율적 부처간 정책 조정을 통한 투자의 집중이 정책의 성공을 좌우한다고 믿는다. 대한민국은 이미 기초과학, 생명과학, 임상연구 등 분야에서 바이오헬스 산업 발전을 위한 훌륭한 인프라를 갖추고 있는 만큼 이를 통해 투자의 효과가 극대화될 수 있도록 하는 부처간 정책 조정체계가 마련됐으면 한다.

-경자년 새해를 맞이하는 포부와 각오는?

올 한해, KRPIA는 신약을 통한 '환자 중심의 건강보장 정책'이 강화될 수 있도록 보다 명확한 근거를 마련하고, 신약에 대한 사회적 가치를 제고하고자 한다.

정부 및 보건의료분야 이해 관계자들과 정책 개선을 위한 소통을 더욱 강화하고자 한다. 또한 국내 제약사와 글로벌 제약사간 공동기술개발, 해외공동진출 등 여러 분야에서 상호 협력이 더욱 확대될 수 있도록 노력하겠다.

더불어 임상시험 및 R&D 투자 확대를 통해 향후 대한민국이 제약 강국으로 성장할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다. 2020년 경자년 새해에도 제약산업계가 국민건강 향상과 제약바이오 산업 발전에도 좋은 성과를 달성해 국민들의 행복 증진에 크게 기여할 수 있기를 희망한다.