계단식 약가개편 수정안 공개…개량신약 가산유지

• 복지부 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안' 재행정예고
• 산정기준은 하반기부터 시행...가산대상·기준 개편은 내년부터
• 자체-공동생동 가격 차등·동일제제 커트라인제, 기발표대로

[데일리팜=김정주 기자] 드디어 뚜껑이 열렸다. 계단식 약가제도를 부활해 자체 생동성시험 여부에 따라 제네릭 보험약가를 달리하는 제도가 수정을 거쳐 재행정예고됐다.

알려진 바와 같이 개량신약과 제네릭의 약가에 차등을 두어 그 노력과 혁신성을 인정, 가산을 유지하는 내용이 재개정안에 포함돼 있다.

다만 기등재약의 경우 준비기간 3년 부여 후 허가-약가를 연동하는 적용문구가 재행정예고 내용에는 빠져 있다. 이는 '약제의 결정 및 조정기준'에 따라 별도로 공고하는 재평가 절차를 통해 기등재약 준비기간(3년)을 부여해 진행할 예정이기 때문에 결과적으로 변동사항은 없는 것으로 확인됐다.

보건복지부 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 오늘(28일) 오전 재행정예고 하고 업계 의견조회에 들어갔다. 지난해 7월 2일자 첫 고시개정안이 나왔을 당시, 정부는 9월 초 고시개정을 확정짓고 올해 본격적인 시행에 들어가려고 했었다. 그러나 약가개편의 파급력이 커 업계의 반발과 이의제기가 계속되면서 일부 가산제도 수정이 불가피하게 됐다.

◆약가산정기준(점안제 포함) = 일단 내용을 살펴보면 지난해 7월 2일자 첫 관련 고시개정안과 기본 골격은 모두 같다. 제네릭 약가를 자체·공동생동에 따라 '계단형'으로 15%씩 깎고 이른바 '커트라인'처럼 동일 제네릭 수까지 제한하는 약가제도의 산정기준 개편안은 재개정안에도 그대로 실렸다.

세부적으로는 차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생동성 자료 또는 임상시험 입증자료 제출, 등록된 원료약 사용)이 신설됐다.

계단식 개편은 동일제제가 19개 제품이하로 등재됐다는 전제 하에 기준요건에 따라 약가가 갈린다. 모두 충족하면 53.55%, 1개만 충족하면 45.52%, 충족 요건이 없으면 38.69%로 산정한다.

'커트라인제'의 경우 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되면 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정되게 한다.

점안제 또한 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제지만 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우 산정기준이 원안대로 추진된다.

재개정안대로 추진될 경우 오는 7월 1일자로 시행된다.

◆가산제도 개편 = 업계가 현재 주목하는 부분은 이 가산제도 개편안이다. 가산제도 개편안에는 합성·생물약 가산 일괄정비와 가산기간 연장 등 지난해 만든 첫 고시안의 내용이 모두 담긴 데다가, 개량신약 가산유지 조건이 포함돼 있기 때문이다.

여기서 개량신약 가산유지 내용을 구체적으로 살펴보면 개량신약은 개량신약 또는 이를 구성하는 개별 단일·복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산을 유지시켜준다. 여기에는 개량신약복합제도 포함된다.

다만 조건이 있다. 복합제를 구성하는 기등재된 개별 단일·복합제와 투여·경로·성분·제형이 동일한 제품 회사 수가 2개 이상인 제품은 제외한다. 또한 가산기간이 경과한 이후 등재된 제품은 가산이 안된다.

이 외에 합성(케미칼) 약제와 생물의약품 모두 가산 요건은 지난해 공개한 기준과 같다. 그간 제각각 기준이 설정돼온 가산기간과 업체 수는 통일해 정비, 일원화되는 내용이 골자다. 구체적으로는 합성·생물약 가산기간을 기본 1년으로 하고, 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 한다.

다만 정부는 제약사에서 가산기간 연장을 원한다면 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율을 조정하고 가산기간을 연장할 수 있도록 장치를 마련했다.

정부는 이 가산제도를 내달 17일까지 의견조회를 거쳐 내년 1월 1일자로 시행할 계획이다.