일동, B형간염신약 '베시보' 신장애 환자 임상 추진

• 건강한 성인보다 안전성·동등성 확립…경쟁약물 차별화 시도

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약의 만성 B형간염치료제 '베시보(베시포비르디피복실말레산염)'가 신장애 환자를 대상으로 임상시험을 실시한다. 이를 통해 신장애 환자에서 경쟁약 대비 안전성을 확보하기 위한 목적으로 풀이된다.

식품의약품안전처는 지난 3일 신장애 환자 및 건강한 성인 자원자를 대상으로 베시보정 경구투여 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하는 임상1상시험계획서를 승인했다.

베시보는 지난 2017년 일동제약이 허가받은 국산 28호 신약이다. B형간염치료 신약 가운데는 유일한 국산약이기도 하다.

베시보는 출시 당시부터 신장애 환자에서 안전성을 내세우며 신기능 저하 부작용이 지적된 비리어드(테노포비르디소프록실푸마레이트) 등과 차별점을 내세웠다. 특히 신기능 저하와 관련해 신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치(높을수록 신장의 기능이 떨어짐을 의미) 증가율이 테노포비르에 비해 유의미하게 낮은 것으로 나타나 안전성을 높였다는 평가를 받고 있다.

베시보는 임상3상시험에서 경증 신장애 환자 57명에게 투여한 결과 정상 신기능 환자와 안전성 및 유효성의 유사성을 확인했다. 다만 중등증 또는 중증 신장애 환자에 대해 안전성 및 유효성을 확립되지 않은 상황이다.

이에 대한간학회는 작년 신기능 이상 환자에게는 기존 비리어드보다 베믈리디(테노포비르알라페나미드푸마르산염)와 베시보를 우선 권고한다는 가이드라인을 제시하기도 했다.

베믈리디는 길리어드가 비리어드의 업그레이드 약물로 출시한 약물로, 2018년 베시보와 함께 본격 시판되며 경쟁을 벌이고 있다. 특히 베믈리디도 신기능 환자에서 안전성을 확보했다는 점이 경쟁력이다.

허가사항 용법·용량에 베믈리디는 B형간염신약으로는 유일하게 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자에게 용량 조절이 필요하지 않다는 내용이 들어있다. 다만 말기 신장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 미만)에서 사용은 권장되지 않는다.

일동도 이번 임상을 통해 신장애 환자에서 베시보의 안전성을 확립해 베믈리디처럼 허가사항에 추가하기 위한 것으로 보인다. 이번 임상은 40명의 피험자를 대상으로 2월부터 12월까지 충북대학교병원에서 진행된다.

베시보는 신약이지만, 같은 계열(뉴클레오티드)의 비리어드보다 6년 늦게 시장에 등장했다. 또한 내성발현율이 적은 바라크루드보다도 11년이 늦었다. 바라크루드와 비리어드는 현재 국내 만성B형간염치료제 시장을 양분하고 있는 약이다. 더구나 두 약은 다른 B형간염치료제 내성 발현 시 사용하면 급여가 인정되는 부분이 많지만, 베시보는 그러지 못하다. 다만 초치료에는 L-카르니틴과 병용해 사용하면 급여가 인정된다.

작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 바라크루드(엔테카비르, BMS)가 714억원, 비리어드 가 1067억원, 베믈리디 94억원, 베시보는 8억원을 기록했다. 베시보 입장에서는 선두권과 격차가 큰 만큼 시판후 임상을 통해 유효성과 안전성을 확보, 신뢰를 높여나가는 작업이 필요한 상황이다. 이번 신장애 환자 대상 임상도 이런 배경에서 추진하고 있다는 분석이다.