코로나19 치료제 국내 임상 활발…식약처 "신속 심사"

• '렘데시비르' 3상 신청…이뮨메드 '항바이러스제' 사용 승인
• '파나픽스' 100명 대상 신청…일본 약 '아비간'은 긴급도입 결정 안 돼

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 코로나19 환자가 급증하면서 치료제 개발도 활발해지고 있다. 다국적 제약사 길리어드뿐만 아니라 국내 제약사 코미팜도 후보물질의 임상시험 승인을 신청했고, 이뮨메드의 항바이러스제제는 치료목적으로 사용이 승인됐다.

길리어드는 27일 코로나19로 진단받은 성인 환자들을 대상으로 렘데시비르의 효능과 안전성 연구를 위한 임상시험에 착수한다고 밝혔다.

이번 임상시험은 렘데시비르의 각기 다른 두가지 투여기간을 평가하게 된다. 첫번째 임상시험에서는 임상 양상이 중증(severe)인 코로나19 환자 약 400명을 대상으로 렘데시비르 5일 또는 10일 투여군으로 무작위 배정할 예정이다.

두번째 임상시험에서는 중등증(moderate)의 코로나19 환자 약 600명을 대상으로 렘데시비르 5일 투여군, 10일 투여군, 또는 표준 치료제 단독투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 임상시험의 1차 평가변수는 임상적 호전(clinical improvement)으로 동일하다.

다국가 임상시험으로 한국 내 피험자 수는 알려지지 않았다. 다만 선착순 1000명을 모집하는 것으로 알려졌다. 식약처도 이날 임상시험계획서 승인 신청서가 접수됐다며 정확한 내용은 승인 이후 공개될 것이라고 설명했다. 식약처는 신속하게 임상시험 승인여부를 심사한다는 방침이다.

렘데시비르는 에볼라, 메르스, 사스 등 신종 바이러스 병원체에 대한 체외(in vitro) 및 체내(in vivo) 동물 모델에서 광범위한 항바이러스 활성을 나타낸 뉴클레오티드 유사체(nucleotide analog) 후보물질이다.

미국에서 발생한 코로나19 첫번째 환자에 투여해 증상이 호전됐으며, 현재는 중국 우한 지역에서 761명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.

국내사도 치료제 개발 가세...파나픽스 임상신청

국내 업체들도 치료제 개발에 뛰어들었다. 코미팜은 26일 사이토카인을 억제하는 당사가 개발 중인 신약물질 '파나픽스'의 코로나바이러스-19 폐렴의 적용 확대를 위한 임상시험계획서 승인 신청서를 식약처에 제출했다고 공시했다.

회사 측은 이 치료제가 면역세포의 신호전달 인자의 활성을 억제해 염증유발 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6등의 인자 배출을 억제시켜 바이러스 감염에 의한 폐렴을 원천적이고 신속하게 치료할 수 있다고 소개했다.

특히 동물실험과 타 질환 환자 372명을 대상으로 한 임상시험에서 폐렴 치료효과를 봤다고 강조했다. 이번 임상시험은 각 코호트 당 50명씩 총 100명의 환자를 대상으로 진행한다는 설명이다.

이뮨메드가 개발하는 항바이러스제제도 코로나19 환자에 긴급 사용 승인됐다. 식약처는 지난 21일 서울대학교병원에 입원한 코로나19 환자 1명에게 이뮨메드가 개발중인 항바이러스제 후보물질 'HzVSF v13주'를 치료목적으로 사용 승인했다고 설명했다.

이 약물은 바이러스억제물질인 VSF(virus suppressing factor)를 인간 항체화한 것으로 알려졌다. 지난 2018년부터 인플루엔자 질환을 대상으로 임상1상을 진행해왔다.

이 제제를 투여한 환자에서 치료효과가 나타난다면 본격적인 임상시험 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 회사 측은 그러나 환자 투여 이후 효과를 봤느냐는 질문에 알려줄 수 없다고 답변했다.

한편 일본에서 코로나19 치료제로 사용 중인 아비간(성분명 favipiravir)에 대해서는 아직 긴급도입이 결정되지 않았다. 통상 국내 미허가 품목을 수입하기 위한 긴급도입 제도를 이용하려면 질병관리본부에서 식약처로 요청이 있어야 한다. 하지만 아직까지 요청은 없었으며, 현재 중앙임상시험위원회와 사용에 대한 논의를 진행 중인 것으로 안다고 식약처 관계자는 설명했다.