'렘데시비르' 코로나19 환자 대상 국내 3상 임박

• 아시아 등 1000명 대상 다국가 임상…식약처 "신속 심사 진행"

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드가 한국 식약처에 코로나19 환자를 대상으로 후보물질인 '렘데시비르' 임상시험 계획서 승인을 신청했다.

한국을 포함한 아시아 국가(중국 제외)에서는 환자 1000명을 대상으로 진행하는데, 국가별 배정 피험자 수는 없고, 선착순으로 모집하는 것으로 알려졌다.

식약처는 27일 길리어드사이언스가 렘데시비르의 임상3상시험계획서를 제출했다고 밝혔다.

식약처 관계자는 "오늘 임상시험계획서(IND)가 제출됐다"며 "신속 심사를 통해 승인여부를 검토할 계획"이라고 말했다. 빠르면 이번주 내에도 IND 승인이 이뤄질 수 있을 것으로 보인다.

길리어드사이언스는 언론 보도자료를 통해 코로나19로 진단받은 성인 환자들을 대상으로 '렘데시비르'의 효능과 안전성을 알아보기 위한 2건의 임상3상시험을 진행한다고 밝혔다.

아시아 국가들과 그외 코로나19 진단 사례가 많은 국가 의료기관에서 1000명의 환자를 3월부터 모집한다는 계획이다. 이번 임상시험은 미국FDA의 신속검토 및 승인에 따라 진행된다는 설명이다.

중국에서는 이미 후베이성에서 2건의 임상시험이 진행 중이다. 761명의 환자를 대상으로 임상시험에 돌입한 상태로 4월 중 결과가 발표될 것으로 알려졌다.

길리어드 측은 이번 임상시험에서 렘데시비르의 각기 다른 두 가지 투여기간을 평가한다고 전했다. 첫 번째 임상시험에서는 임상 양상이 중증(severe)인 코로나19 환자 약 400명을 대상으로 렘데시비르 5일 또는 10일 투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 번째 임상시험에서는 중등증(moderate)의 코로나19 환자 약 600명을 대상으로 렘데시비르 5일 투여군, 10일 투여군, 또는 표준 치료제 단독투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 임상시험의 1차 평가변수는 임상적 호전(clinical improvement)으로 동일하다

렘데시비르는 당초 길리어드가 에볼라 치료제로 개발하려고 글로벌 임상2상까지 마친 약물이다. 미국에서 발병한 코로나19 첫 환자에게 쓰여 증상이 호전돼 코로나19 치료제로서 주목을 받고 있다. 현재 국내에서 코로나19 환자에 사용되고 있는 에이즈치료제 칼레트라와 같이 RNA에 결합해 바이러스 복제를 막는 기전이다.