렘데시비르, 국내서 코로나 환자 195명 대상 임상

• 중증·중등도 환자로 나눠 3상…경북대병원 등 3곳서 진행
• 한국 중증 환자 75명, 중등도 120명…이달부터 바로 개시

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 주목받고 있는 길리어드사이언스의 후보물질 '렘데시비르'가 국내에서 총 195명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다.

임상시험 진행 의료기관은 경북대학교병원과 국립중앙의료원, 서울특별시 서울의료원 등 3개 기관이다.

식품의약품안전처는 2일 중등도, 중증 코로나19 환자를 대상으로 진행하는 길리어드사이언스코리아의 '렘데시비르' 임상3상계획서를 승인했다. 시험은 이달부터 진행된다.

먼저 중등도 환자를 대상으로 임상의 경우 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위해 무작위 배정 시험이 진행된다. 총 목표시험대상자수는 600명(국외 포함)이며, 이 가운데 국내 피험자수는 120명이다. 1차 유효성 평가변수는 투여후 14일까지 퇴원하는 시험대상자 비율이다.

임상시험은 서울의료원 감염내과(시험책임자 안미영 교수), 국립중앙의료원 감염내과(진범식 교수), 경북대학교병원 감염내과(김신우 교수)에서 진행된다.

중증 환자 대상 임상시험도 같은 기관에서 진행된다. 총 목표대상시험자수는 400명(국외 포함)이지만, 국내 피험자수는 75명이다.

중증 환자 임상시험은 기존 치료와 비교없이 렘데시비르의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위 배정 시험이 진행된다. 투여후 14까지 발열 및 산호포화도가 정상화되는 시험대상자 비율을 1차 유효성 평가변수로 잡았다.

한편 렘데시비르는 에볼라, 메르스, 사스 등 신종 바이러스 병원체에 대한 체외(in vitro) 및 체내(in vivo) 동물 모델에서 광범위한 항바이러스 활성을 나타낸 뉴클레오티드 유사체(nucleotide analog) 후보물질로, 미국에서 발생한 코로나19 첫번째 환자에 투여해 증상 호전을 보였다. 현재 중국 우한 지역에서 761명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.