'코로나 19' 치료제 글로벌 임상 66건...국내사는 전무

• 렘데시비르 등 28개 약물 임상시험 단계...국내임상 3건
• 한국기업 임상시험 0건…1상 마친 독감치료제 2상 준비 중

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19의 ‘팬데믹’이 현실화한 가운데, 전 세계 제약업계가 치료제·백신 개발에 뛰어들었다. 매일 치료제·백신 개발에 착수했다는 국내외 제약사의 소식이 이어진다.

다만 국내기업이 코로나19 치료제 개발을 위해 착수한 글로벌 임상시험은 아직 없는 것으로 나타났다.

15일 국가임상시험지원재단에 따르면 세계 최대 임상시험 레지스트리 ClinicalTrials.gov에 등록된 코로나19 관련 임상시험은 총 66건이다. 약물 관련 임상으로만 범위를 좁히면 52건(치료제 49건+백신 3건)에 그친다.

이를 약물의 개수로 다시 정리하면 28건뿐이다. 냉정하게 따지면 전 세계에서 28개의 약물만이 공식적으로 코로나19 치료제·백신으로 개발 중이란 설명이다.

여기에 TCM(전통중국의약품) 등 개발 가능성이 떨어지는 약물을 제외하고 나면 실제 개발 가능성이 보이는 약물은 손에 꼽힐 정도다.

국내에선 16개사가 치료제 혹은 백신 개발을 선언했다. 그러나 식품의약품안전처가 한국에서 공식으로 인정한 코로나19 관련 임상시험은 3건에 그친다. 이마저도 글로벌제약사의 한국 임상시험일 뿐, 국내제약사의 임상시험과는 거리가 멀다.

주요 코로나19 치료 후보물질의 임상시험 진행 현황. 렘데시비르와 칼레트라의 임상시험 건수가 각 5건으로 가장 많다(출처 ClinicalTrials.gov)

◆렘데시비르 임상결과 이르면 4월 발표

글로벌에서 진행되는 연구는 대부분 ‘신약 재창출’ 연구다. 신규 치료물질보다는 기존 약물을 코로나19 치료제로 재검토하는 방식이다.

가장 관심을 모으는 물질은 '렘데시비르'다. 길리어드사이언스가 에볼라치료제로 개발하던 약물이다. 바이러스 RNA에 결합해 바이러스의 복제를 막는 기전이다. 현재 한국과 미국·중국 등에서 총 5건의 임상시험이 진행 중이다. 이르면 4월 초 결과가 나올 것이란 예상이다.

애브비의 HIV 치료제 '칼레트라(성분명 로피나비르+리토나비르)'도 관심을 모은다. 코로나 바이러스 증식에 필요한 바이러스 단백질분해효소를 억제하는 막는 기전이다. 5건의 임상시험이 진행 중이다. 중국에서 진행 중인 임상3상 결과가 5월 초 나올 예정이다.

또 다른 HIV 치료제인 '프레지스타(성분명 다루나비르)'도 1건의 임상시험이 진행 중이다. 존슨앤존슨의 이 약물은 중국 환자 30명을 대상으로 한 임상3상이 올해 12월 31일까지 진행된다.

항암제로 쓰이는 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 2건, 독감치료제 '타미플루(성분명 오셀타미비르)' 2건, 신종플루 치료제 '아비간(성분명 파비피라비르)' 2건 등이 진행 중이다. 모두 중국에서 진행된다.

오래 전 개발된 약물에 대한 재창출 연구도 한창이다. 말라리아치료제인 '하이드록시클로로퀸'이 대표적이다. 바이러스와 숙주세포의 결합을 막는 기전이다. 임상시험 3건이 진행 중이다. 중국에서 진행 중인 임상3상은 오는 8월 31일 종료된다.

'아비돌'은 구소련 약물화학연구소에서 A형·B형 독감치료제로 개발한 약물이다. 러시아와 중국에서 사용 중이다. 현재 2건의 임상시험이 진행되고 있다.

'탈리도마이드' 역시 임상2상 2건을 진행하고 있다. 기형아 출산 부작용과 함께 퇴출됐던 이 약은 최근 다발성골수종에 제한적으로 사용됐다.

발기부전치료제인 '비아그라(성분명 실데나필)'도 코로나19 치료제 임상시험으로 1건 진행 중이다. 중국 환자 10명을 대상으로 한 임상3상 연구다.

인터페론 제제(4건), 코르티코 스테로이드(2건), 면역글로불린(2건) 등의 임상시험이 진행 중이다. 치료약물은 아니지만 산화질소 투여(4건), 비타민C 투여(1건) 등의 연구도 진행되고 있다.

이와 함께 스템셀 관련 연구로 7건의 임상시험이 등록됐다. 각 연구의 등록환자 수는 30명 내외로, 대부분 개발 초기단계다.

◆백신 임상 3건…개발 완료까진 1년 이상 소요

백신 관련 임상시험은 총 3건이 진행 중이다. 관련 업체 가운데 미국의 모더나(Mordena) 테라퓨틱스가 가장 앞선 곳으로 평가받는다.

모더나는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감염연구소(NIAID)와 함께 ‘NCT04283461’라는 이름의 백신을 개발 중이다. 이르면 올해 7월 임상결과가 나온 뒤, 2021년 6월에는 개발이 완료될 것으로 업체는 설명했다.

중국의 선전제노면역의학연구소(Shenzhen Geno-Immune Medical Institute)는 100명 규모로 백신 임상1상 2건을 지난달 24일부터 시작했다. 임상시험은 2023년 7월에 종료된다.

중국 자체 임상시험 레지스트리인 ChiCTR에 별도 등록된 백신 임상시험도 1건 있다. 60명 규모로 진행되는 이 임상은 2022년 완료될 예정이다. 중국 보건당국은 임상시험 완료 전인 오는 4월 긴급으로 이 백신을 사용할 수 있다고 밝힌 상태다.

이밖에 사노피파스퇴르, 존슨앤존슨, GSK 등 글로벌제약사도 백신 개발에 착수한 것으로 전해진다.

ClinicalTrials.gov에 등록된 코로나19 관련 글로벌 임상시험 현황(출처 ClinicalTrials.gov)

◆국내 16개 업체 치료제·백신 개발 선언…임상승인은 1건

국내에서도 16곳의 제약바이오 기업이 치료제 후보물질 개발에 착수했다.

일양약품의 백혈병치료제 ‘슈펙트(성분명 라도티닙)’가 가장 큰 관심을 받는다. 일양약품은 지난 13일 자체 실험결과, 슈펙트가 코로나19 바이러스를 70% 소멸하는 것으로 확인했다고 밝힌 바 있다.

이뮨메드는 인플루엔자 치료제로 개발 중이던 'HzVSFv13주'를 코로나19에 적용하겠다는 계획이다. 56명의 환자를 대상으로 지난 2018년 7월부터 임상1상에 들어갔다. 업체에 따르면 현재 이 임상은 마무리된 상태로, 조만간 2상에 착수한다는 방침이다.

이밖에 셀트리온, 한국유나이티드제약, 셀리버리, 노바셀테크놀로지, 유틸렉스, 지노믹트리, 카이노스메드, 코미팜, 젬벡스 등이 치료제 개발을 선언했다.

SK바이오사이언스와 GC녹십자, 보령바이오파마, 스마젠, 지플러스생명과학은 백신 개발에 뛰어들었다.

다만 이 가운데 공식으로 임상시험 승인을 받은 곳은 이뮨메드 한 곳뿐이다. 이마저도 코로나19가 아닌, 인플루엔자 바이러스 치료제로 1상을 진행했다. 코로나19를 대상으로 한 임상2상은 아직 식약처로부터 승인을 받지 못한 상황이다.

나머지 업체도 사정은 비슷하다. 전임상 혹은 비임상 단계의 극초반인 곳이 대부분이다. 아직 실험실 연구조차 없는, 개발에 착수한다고 선언만 한 곳도 있다.

실제 국내에서 식약처가 승인한 코로나19 관련 임상시험은 렘데시비르 관련 3건이 전부다. 글로벌 임상의 일환으로 한국에서 일부가 진행되는 상황이다.

여러 업체가 치료제 개발에 뛰어들었지만, 임상시험을 공식 승인받은 곳은 없다. 3월 15일 기준 국내에서 코로나19 임상시험은 렘데시비르 관련 3건이 전부다(자료 식품의약품안전처)

코로나 백신은 개발 성공 가능성을 더욱 낮게 점치는 분위기다. 백신이 개발되더라도 예방효과는 기대에 못 미칠 가능성이 크다는 지적이다.

미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID)는 지난 3일(현지시간) 미국 백악관에서 열린 대책회의에서 실제 사용할 수 있는 코로나19 백신이 나오기까지 최소 1년에서 1년 반이 걸릴 것이라 밝혔다. 내년이나 내후년에나 코로나 백신을 제품으로 만날 수 있을 것이란 설명이다.

문제는 코로나 바이러스의 변이 가능성이다. RNA 바이러스인 코로나바이러스는 변이에 취약하다. 백신이 개발돼 상용화되는 시기에는 변이로 인해 백신이 효력을 보일 가능성이 떨어진다는 지적이다.

코로나19 바이러스를 확대한 모습(왼쪽)과 코로나19 바이러스의 변이. 파란색으로 표시된 부분이 표면 돌기 단백질의 변이가 일어난 부분이다(출처 미 국립보건원)

코로나 바이러스의 표면을 보면 당단백질로 이뤄진 돌기가 있다. 이 돌기는 체내에 침투해 기도 표면의 특정 단백질수용체와 결합한다. 결합 후 코로나 바이러스는 ‘RNA 복제’라는 방식으로 방출·증식한다.

이런 증식과정에서 변이나 유전자재조합이 빈번하게 일어난다. 특히 결손 돌연변이가 주로 발생한다는 설명이다.