사노피, '한미 신약' 임상 3건 환자 4943명 모집 완료

• 에페글레나타이드-메트포르민 병용과 트루리시티 비교임상 481명 등록
• 2017년말 임상착수 이후 2년만에 3건 피험자 등록...개발 속도

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’가 순조로운 상업화 여정을 지속하고 있다. 총 5건의 임상3상시험 중 3건의 환자모집을 마쳤다. 3건의 임상시험에서 총 4943명의 환자를 모집하면서 에페글레나타이드의 경쟁력을 입증할 과학적 근거를 축적하고 있다는 평가다.

한미약품 본사 전경

8일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면, 사노피는 최근 에페글레나타이드 임상3상시험 중 1건의 환자모집을 완료했다. 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험이다.

사노피는 지난 2018년 9월 해당 임상시험에 착수했고 481명의 피험자를 등록한 이후 임상단계를 지난 7일 '환자모집 완료(Active, not recruiting)'로 수정했다. 목표 완료시기는 내년 2월이다.

이로써 사노피는 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건 중 3건의 환자모집을 마쳤다.

에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품 기반 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 약물이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다.

한미약품은 지난 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드의 기술수출 계약을 맺었는데, 4년이 지나도록 역대 최대 규모 계약 신기록을 보유 중이다.

한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술 수출 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로다.

2016년 12월 한미약품은 사노피와 기술이전 과제 중 1개를 반환하는 내용을 담은 수정계약을 맺었다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 4억 유로 중 1억 9600만 유로를 사노피에 반환했다. 단계별 기술료(마일스톤 규모)도 축소돼 전체 계약 규모는 28억2400만유로로 10억 유로 이상 감소했다. 그럼에도 한미약품이 에페글레나타이드 기술이전으로 확보한 계약금과 전체 계약규모는 국내 제약산업 역사상 최대 기록이다.

사노피는 에페글레나타이드의 권리를 가져간지 2년이 지난 2017년말에 구체적인 개발 계획을 공표했다.

사노피는 2017년 말 에페글레나타이드를 위약과 비교하는 첫 임상3상시험에 돌입한 이후 총 5건의 임상시험에 착수했다. 이중 지난해 6월 에페글레나타이드의 핵심임상으로 꼽히는 심혈관계 영향 평가연구(AMPLITUDE-O)에서 4076명이 등록되면서 모집규모를 초과했다. 지난해 10월 위약과 비교한 3상임상(AMPLITUDE-M)의 환자모집을 완료했다.

피험자모집이 마무리된 3건의 임상시험에 등록된 환자 수는 총 4943명에 달한다. 대규모 환자들을 대상으로 에페글레나타이드의 안전성과 유효성을 입증하면서 시장 경쟁력 확보를 위한 과학적 근거를 축적하고 있는 셈이다.

에페글레나타이드는 사노피의 혹독한 R&D 파이프라인 개편에도 생존했다. 에페글레나타이드는 사노피가 2년 이내 신약허가신청(NDA)을 목표로 설정한 R&D 파이프라인 5종 중 유일한 당뇨치료제다.

사노피는 지난해 GLP-1 기반 삼중작용제(SAR441255) 개발을 돌연 중단했다. 지난 2015년 거액을 들여 도입한 SGLT-1/2 이중저해제 '진퀴스타(소타글리플로진)'의 권리도 반환했다.

사노피는 지난해 12월 사노피는 암, 혈액질환, 희귀질환, 신경계질환 등 4개 영역에 투자를 늘리고 당뇨병과 심혈관질환에 대한 연구중단을 선언했다. 다만 에페글레나타이드는 개발을 완료하고 새로운 판매사를 물색하겠다는 입장이다.