FDA "라니티딘 퇴출"…판매재개 노린 제약사들 당혹

• 미국 상황 주시...안정성 입증 등에 마지막 희망
• 식약처, 한국 선제적 조치 인정 '환영'…기존 입장에는 변화 없어

회수처리를 위해 모아진 라니티딘 제품들.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 1일 라니티딘 성분이 함유된 전 제품에 대해 퇴출 결정을 내리면서 판매재개를 노리던 국내 제약사들이 당혹감을 감추지 못하고 있다.

종전까지 미국 시장에서는 일부 라니티딘 제품도 판매가 진행 중인 터라 국내에서도 안정성 자료를 제출하면 충분히 판매재개가 가능하리라 생각했던 부분에 수정이 불가피해졌기 때문이다.

다만 FDA도 제약사가 과학적 자료를 통해 안전성 및 안정성을 입증한다면 판매재개를 고려할 수 있다는 입장이어서 여전히 재출시 가능성은 있다는 희망도 품고 있다.

FDA는 1일 홈페이지를 통해 라니티딘 약물을 시장에서 즉시 철수하도록 전량 회수하라고 제조업체에 요청했다고 밝혔다. 한마디로 시장 퇴출 선언이다.

기존 FDA는 일부 품목 제조번호 라니티딘 제제에 한해 자발적 회수를 요청했었다. 하지만 이번 발표에서는 라니티딘 제제가 일반적인 보관환경에서 시간이 지남에 따라 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 증가한 것으로 나타나 전량 회수한다고 설명했다.

이번 조치는 한국 식약처가 지난해 9월 26일 결정한 조치와 비슷하다. 이에 대해 식약처 관계자는 "당시 국내 조치가 과도하다는 비판이 있었는데, 이번 FDA의 결정으로 한국의 선제적 조치가 합당했음이 인정됐다"며 환영의 입장을 밝혔다.

하지만 라니티딘 제제의 판매재개를 노렸던 업체들은 불편함이 감지됐다. 관련 업체 한 관계자는 "시간이 지나더라도 NDMA가 생성되지 않는다는 검증을 통해 판매재개 작업을 진행왔었다"며 "FDA의 이번 결정으로 식약처가 더 보수적으로 판매재개 결정을 내릴 것 같다"고 말했다.

라니티딘 제제의 판매실적이 높았던 업체들은 판매재개가 불가능하지 않을 것이라 예상했다. 특히 미국FDA가 라니티딘 제제에서 NDMA의 위험성이 크지 않다며 일부 업체에 한해 자발적 회수를 내린데다 시장에서 판매되는 제품도 있었기 때문에 한국 식약처도 판매재개를 허용할 것이란 전망이 높았다.

하지만 FDA의 퇴출결정으로 라니티딘의 판매재개를 위해서는 더 꼼꼼한 검증이 불가피해졌다는 분석이다.

식약처는 그동안 판매재개를 위해서는 제조업체가 오랜 기간동안 제품에서 NDMA가 생성되지 않는다는 자료로 입증해야 한다는 원칙을 고수했었다. 하지만 안정성 입증 기간에 대해서는 구체화하지 않아 업계가 불편을 호소했다.

다만 일부 식약처 관계자들 사이에서 라니티딘 제제의 NDMA 생성원인이 약물 구조상의 문제로, 보관기간이 길수록 위험성이 크기 때문에 판매재개 결정을 내리기 어렵다는 얘기를 종종 해왔다. 그럼에도 제조업체들은 해외 상황을 주시하며 판매재개의 희망을 놓지 않았다.

앞서 업체 관계자는 "미국FDA에 이어 빠르면 이번달 유럽EMA도 결과를 내놓을 것으로 파악된다"며 "선진기관의 조치가 퇴출 쪽으로 가닥이 잡힌다면 판매재개 전략에 대해 재검토가 불가피할 것 같다"고 전했다.

다른 한편으로는 이번 FDA도 식약처처럼 업체가 과학적 자료로 증명하면 판매재개를 허용한다고 했기 때문에 완전 퇴출을 논하기엔 아직 이르다는 반응도 나온다.

FDA는 이번 조치에 대한 질의응답 자료에서 "만약 어떤 회사가 과학적 자료를 통해 그들의 라니티딘 제품이 안정적이고 시간이 지남에 따라 NDMA 수준이 안전하지 않는 수준으로 증가하지 않는다는 것을 보여줄 수 있다면 그 라니티딘 제품을 미국 시장에 다시 허용하도록 고려할 수 있다"고 전했다. 또한 라니티딘 제품의 시판 승인 신청을 철회하지 않고 있다고도 덧붙였다.

식약처도 판매재개와 관련 기존 입장과 변함이 없다는 설명이다. 하지만 쉽지 않을 것이라는 부정적인 분위기가 흐른다. 일단 현재까지 판매재개와 관련해 어떤 제약사도 자료를 제출하지 않았다고 식약처는 전했다.