"항생제 신약, 평가방식 바꿔서라도 반드시 도입 필요"

• 아드리안 토우즈 교수(영국 보건경제연구소)
• 영국 정부, 새로운 지불 모델 발표…경평 한계 지적
• 약물 특성상 비열등성 입증 연구만 가능…특수성 고려돼야

[데일리팜=어윤호 기자] 항생제 내성 문제는 세계보건기구(WHO)가 공표한 세계적 보건이슈이다.

다제내성 그람음성균은 전 세계적으로 증가해 최근 의료관련 감염에서 심각한 문제가 되고 있다. 특히 세계보건기구는 카바페넴 내성 녹농균을 새로운 항생제 연구 개발이 필요한 최우선 순위 병원균 중 하나로 지정했다.

대안은 있다. 우리나라에도 '저박사(세프톨로잔·타조박탐)'가 도입됐으며 그외 차세대 항생제들도 식약처 승인을 준비중이다.

문제는 보험급여다. 항생제 신약이 기존 올드드럭과 비교해 비용효과성을 입증하기 쉽지 않고 약물 특성상, 임상적 우월성 입증도 어렵기 때문이다. 이같은 상황에서 얼마전 정부가 문제 해결 방안을 내놓았다.

경제성평가로 약제의 가치를 평가하는 것이 어렵지만 보험급여의 필요성이 있는 항생제와 같은 약물에 대한 세부 기준 신설 및 관련 기준 재정비가 이뤄진 것이다. 다만 약제의 결정 및 조정 기준 행정예고 이후 시행까지, 아직 과정은 남아 있다.

데일리팜은 항생제 보건경제평가의 세계적 권위자, 아드리안 토우즈(Adrian Towse) 영국 보건경제연구소 교수를 만나, 항생제 신약의 가치평가 방안에 대해 들어 봤다.

-새로운 항생제의 개발과 도입이 항생제 내성균의 위협을 해결하는데 얼마나 중요하다고 생각하나?

항생제 스튜어드십(stewardship)과 감염관리 조치는 중요하지만, 이를 개선하는 것 만으로는 항생제 내성균 감염 확산을 막을 수 없다. 기존 항생제로 감염을 치료하지 못하는 상황이 벌어지고 있고, 앞으로도 그럴 것이다.

항생제 신약이 없다면 세계는 보건 위기에 직면하게 될 것이다. 많은 사람들이 이전에 치료 가능했던 감염으로 인해 사망할 뿐만 아니라, 치료되지 않는 감염의 위험으로 인해 많은 일상적인 수술(고관절 치환술, 항암화학요법 등)이 점점 더 위험해질 것이다.

WHO는 전 세계적으로 기존의 신약 파이프라인이 내성 문제를 해결하는 신약에 대한 요구에 미치지 못하고 있다고 밝히기도 했다.

-대형 제약사들이 항생제 사업을 포기하는 이유는 무엇이라고 생각하는가?

항생제 개발은 수익성이 없기 때문이다. 항생제는 약가가 낮고 판매량이 적다. 의료 시스템은 기업들에게 가격과 판매량이 더 높은 다른 종류의 치료제를 원한다는 신호를 보내고 있다. 굳이 항생제 개발에 투자할 이유가 없는 셈이다.

-영국 정부는 지난 해 7월 세계 최초로 항생제에 대한 새로운 지불 모델을 발표했다. 도입 배경과 기대되는 성과 등 이 모델에 대해 자세하게 설명을 부탁한다.

영국은 다음과 같은 2개의 중요한 요소를 포함한 모델을 현재 시범적으로 운영하고 있다.

먼저 항생제 가치 산정에 대한 다른 접근방식이다. 이 경제성 모델은 위에서 언급한 OHE 보고서와 영국 정부의 EEPRU(Policy Research Unit in Economic Evaluation of Health & Care Interventions) 보고서(보고서 다운로드 링크)에서 제시된 요소를 포함하는 확대된 가치산정 방법에 대한 접근방식을 취하고 있다. 특히 이 모델은 내성균 전파 방지에 대한 이점을 평가사항에 포함하고 있다.

또 다른 계약방식은 새로운 항생제의 전체 사용량 자체는 매우 적을 것이고, 동시에 신약이 적절히 사용되는 것을 저해하는 높은 가격은 피하기 위해 '구독 모델(subscription model)'이라는 계약 모델이 사용된다. 여기에는 항생제 사용량과 관계 없이 기업이 제품을 생산하여 사용 가능하게 하는 데에 대한 대가로 매월 적정 금액을 지급하는 조건이 포함된다.

-한국의 신약 가치평가는 기존 치료제 대비 우월성과 비용효과성을 중요시하는데, 항생제 신약에 대한 접근성을 높이기 위해서 고려해야 할 HTA 요소는 무엇이 있는가?

항생제 신약의 경우, 대부분의 가치는 감염을 다른 환자 또는 시민에게 전파하지 않고 기존 항생제를 더 오래 동안 보존하는 데 있다.

경제성 평가는 임상적 우월성에 대한 증거를 찾지만, 항생제 신약 임상시험은 항생제 신약 임상시험은 현실성과 윤리성 두가지 이유로 비열등성을 입증하는 임상실험으로 실시될 수 밖에 없다.

항생제 내성균에 감염된 환자를 찾아 모집하는 것이 현실적으로 어렵고 윤리적으로 감염으로 인한 사망 위험이 있는 환자에서 치료가능성을 보이는 증거가 있는 약제를 보류하는 것은 적절하지 않기 때문이다.