동아ST 개발 항생제 '시벡스트로' 품목허가 취하

• 9일자 정제·주사제 모두 취하…수익성 낮아 제대로 판매 안 해
• 주사제 보험약가는 미판매로 삭제…PMS는 내년 4월 만료 예정

[데일리팜=이탁순 기자] 동아에스티가 개발한 슈퍼항생제 '시벡스트로'(성분명:테디졸리드포스페이트)가 국내 허가를 취하했다. 내년 PMS(시판후조사) 만료를 앞두고 제약사가 내린 결정이다.

시벡스트로는 동아에스티가 후보물질을 도출하고, 전임상시험을 진행한 뒤 해외 제약사에 기술수출돼 미국FDA 승인까지 받은 약물이다. 현재는 글로벌제약사 머크가 미국과 유럽에 판권을 보유하고 있다.

10일 식약처에 따르면 동아에스티는 9일자로 시벡스트로정200mg과 시벡스트로주200mg 2품목의 허가를 취하했다. 2품목 모두 이탈리아 CMO 전문 제약사 파테온으로부터 수입하는 의약품이다. 2015년 국내 허가 당시 정제는 국내 제조품목이었으나, 동아ST는 추후 이 품목을 수입으로 전환했었다.

지난 2003년 구조 발굴에 성공한 테디졸리드는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)을 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 옥사졸리디논계 항생제다. 항생제 내성균에 효과가 있어 이른바 '슈퍼 항생제'로도 불린다.

동아ST가 지난 2007년 전임상 단계에서 미국 트라이어스사에 기술수출했고, 트라이어스사를 큐비스트가 인수해 2014년 미국FDA의 승인을 받았다. 2015년에는 큐비스트가 머크에 인수돼 현재는 테디졸리드의 미국과 유럽의 판권을 머크가 갖고 있다.

국내에는 2015년 국산신약 24·25호로 정제와 주사제가 각각 품목허가를 획득했다. 정제 약가는 정당 10만7000원, 주사제의 경우 병당 12만8230원에 보험약가를 받았지만, 국내 시장에서 수익성이 낮아 제대로 판매되지 못했다. 결국 주사제는 2018년 6월 약가가 삭제되기도 했다.

시벡스트로의 시판후조사는 2021년 4월 16일 만료된다. 이때까지 시판 이후 환자에 대한 사용성적조사를 제출해야 하는데, 정상적으로 판매된 적이 없어 조건을 충족하기가 어려운 상황이기도 하다.

회사 관계자는 "시벡스트로가 허가 이후 미출시 상태여서 내년 PMS 먼료 전까지 시판후 조사 조건을 채우기 어려운 상황이어서 허가를 자진 취하하게 됐다"고 설명했다.