콜린알포 급여제한 유력...'임상 카드' 왜 안나올까

• 제약사들, 임상 진행 고심...스티렌 사례처럼 실익 없어 부정적 기류
• 심평원, 약제급평위서 치매 관련 질환 이외 본인부담률 80% 결정

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 급여 적정성 재평가 향방을 두고 제약사들이 골머리를 앓고 있다. 치매 진단 환자를 제외한 나머지 영역의 본인부담률 인상이 유력해지면서 처방 감소에 따른 매출 손실이 불가피하다는 우려가 나온다.

일부 제약사들은 적극적인 임상시험을 통해 급여 재평가 이슈를 정면돌파하자는 목소리도 나오지만 인지장애 등의 적응증은 임상시험이 쉽지 않다는 이유로 난색을 표하는 기류가 강하다.

11일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 이날 약제급여평가위원회를 열어 콜린알포세레이트의 급여 적정성 여부를 평가한 결과 치매로 인한 효능·효과는 종전대로 급여를 유지하고 나머지 질환은 약값 본인부담률을 80%로 높이는 선별급여를 적용하기로 결정했다.

콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 지난해 처방실적은 총 3525억원이다.

치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 콜린알포세레이트제제를 사용할 경우 종전처럼 약값 본인부담률 30%가 유지된다. 다만 치매 환자들은 진료비의 10%만 부담한다.

하지만 앞으로 치매 진단을 받지 않은 환자가 이 약물을 사용하면 약값 본인부담률은 30%에서 80%로 높아진다는 의미다.

건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회에서 이 안건이 통과되면 콜린알포세레이트제제의 급여 제한이 최종 확정된다.

콜린알포세레이트제제 처방영역별 처방금액(자료: 보건복지부)

복지부에 따르면 콜린알포세레이트제제의 적응증 중 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’에서 치매관련 질환(중증치매, 치매) 치료 용도로 투입된 처방실적은 지난해 603억원으로 전체 처방액의 17.1%를 차지한다.

약제급여평가위원회의 결정이 최종 확정되면 콜린알포세레이트제제의 처방영역 중 80%가 넘는 치매 이외 영역은 환자들의 약값 본인부담률이 30%에서 80%로 높아진다는 의미다.

이 경우 제약사들은 매출 타격이 불가피하다. 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 감소로 이어질 수 밖에 없다.

분기별 콜린알포세레이트 성분 의약품 원외 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

이에 따라 일부 제약사들은 적극적인 임상시험을 통해 콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성을 입증할 필요성이 있는 것 아니냐는 목소리도 내놓는다.

하지만 임상시험 진행에 따른 실익이 크지 않다는 견해가 우세하다. 제약사 한 관계자는 “이번에 가장 큰 쟁점이 되고 있는 경도인지장애의 경우 임상시험 지표 설정부터 결과 입증까지 쉽지 않은 난관이 많은 것으로 예상된다”라고 말했다.

실제로 콜린알포세레이트제제를 보유한 제약사 중 19곳의 실무진들은 지난달 한국제약바이오협회에서 대책 회의를 열었는데 임상시험 진행에 부정적인 기류가 많았다. 정부도 콜린알포세레이트제제의 임상진행을 통한 재평가에 부정적인 입장인 것으로 전해졌다.

정부와 제약업계는 과거 위염치료제 ‘스티렌’ 유용성 평가에서 드러난 급여 재평가 과정을 주목하고 있다.

복지부는 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 지난 2011년 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험적용을 중단키로 했다.

이때 스티렌의 경우 ‘위염 예방’의 용도에 대해 급여 삭제 조치를 내렸지만 2013년말까지 임상적 유용성을 인정할 만한 임상결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다. 복지부는 2013년말까지 논문 저널 등에 적합한 임상결과를 게재하도록 지시했다. 만약 이를 지키지 못하면 그동안 거둔 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다.

동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 넘긴 2014년 3월말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다. 복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다.

행정처분이 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다.이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다.

복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했고, 동아에스티와 복지부는 2심 재판이 진행되는 최근까지 치열한 논쟁을 벌였다. 결국 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다.

2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급키로 했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다. 이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다.

만약 스티렌과 마찬가지로 콜린알포세레이트제제의 임상시험을 진행할 경우 향후 임상 실패시 환수에 대한 리스크가 클 수 밖에 없다. 정부 입장에서도 임상적 유용성이 미미한 약물의 처방을 허용했다는 비판을 받게 된다.

제약사 한 관계자는 “정부안이 최종 확정되면 경도인지장애 등 영역의 처방 기피 현상이 확산돼 적잖은 매출 손실이 불가피하다"면서도 "제약사 입장에선 임상시험 진행을 통한 정면돌파를 선택할 수 있지만 정부에서 승인할 가능성도 희박할 뿐더러 리스크가 크기 때문에 쉽지 않은 상황이다”라고 토로했다.