내달 등재되는 '계단식 커트라인' 첫적용 제네릭은

• 최초등제제품 외에 자체생동·DMF 여부 따라 19개까지

[데일리팜=김정주 기자] 하반기 본격 시행된 '계단식 약가개편(보험약제 상한금액 재평가)'의 적용을 받은 제네릭들이 내달 줄줄이 첫 등재된다.

자체생동과 DMF(원료의약품 등록제)를 기준으로 이른바 '커트라인'식으로 약가를 책정해 계단형 약가구조가 되는 방식이다.

20일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 9월 1일자로 적용된다.

이번 개정 내용 중 단연 두드러지는 약제들은 계단식 약가개편 적용 약제들이다. 이 가운데 20개를 기준해 '커트라인 방식'으로 약각 단계별로 매겨지는 약제들이 유형별로 많게는 수십개씩 포함됐다.

이와 관련, 앞서 정부는 상한가 조정(인하) 기준가격을 이달 1일자 약제급여목록표에 등재될 동일제제 상한가 중 최고가로 삼았다. 다만 가산을 받은 약제들은 가산금액을 제외한 원래 등재 가격을 기준으로 한다.

상한가격은 ▲자체 생동성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출, 이 두 가지 기준요건 충족여부에 따라 계단식으로 떨어진다.

◆기등재 동일제제 제품과 동일가 = 등재 신청을 한 제품 외에 동일제제가 2품목 이상 19개 이하, 즉 최초등재제품을 포함해 신청 제품이 3번째부터 20번째까지로 등재된 약제는 총 22품목이다. 이 때 정부는 기준요건을 모두 충족하면 기등재된 동일제제 상한가 중 최고가와 같은 금액으로 약가를 책정한다.

약제별 등재가격을 살펴보면 안국약품 라페론정325mg(아세트아미노펜) 정당 29원, 한미약품 펠라움에스시럽 252원, 동국제약 리케락산(바실루스리케니포르미스균) 151원, 유한양행 유한쓰리챔버폼스페리주 1206mL 함량 제품 2만5848원, 휴온스메디케어 아모브로리진주(돼지뇌펩티드) 2.152g/10mL 함량 제품 9797원 등이다.

◆기등재 동일제제 최고가의 85% = 신청제품 외에 동일제제가 2품목 이상 19품목 이하, 즉 최초등제제품을 포함해 신청제품이 3번째부터 20번째까지로 등재된 경우에 해당되는 약가 수준이다.

정부는 이 때 신청제품이 기준요건 중 1가지만 충족하는 경우 기등제 동일제제 상한가 중 최고가의 85%로 산정한다.

품목은 총 5개다. 약제별 등재가를 살펴보면 마더스제약 라타아인점안액(라타노프로스트)이 1만1543원, 한국콜마 디쿠아인미니점안액(디쿠아포솔나트륨, 1회용) 12mg/0.4mL 함량과 휴온스메디케어 리쿠아스에스점안액, 바이넥스 아티포솔점안액3% 동일 함량 제품이 각각 432원, 콜마파마 함량은 정당 799원으로 책정된다.

◆기등재 동일제제 최저가의 85% = 신청제품 외에 동일제제가 20개 이상 등재돼 있을 경우에는 별도 약가 산정방식이 적용된다.

정부는 기등재된 동일제제 상한가 중 최저가 등 일정 기준에 따라 38.69% 중 낮은 약가의 85%로 산정한다. 이번에 이 방식을 적용받아 등재되는 품목은 총 4개다.

신일제약 신일리스페리돈정1mg 1정당 164원, 동국제약 메멘틴정10mg 정당 393원, 신일제약 신일클래리트로마이신정 0.25g 함량과 큐엘파마 클래리라이드정의 같은 함량 제품은 정당 483원에 각각 책정된다.

◆기등재 외 동일제제 최저가 85% = 기등재된 동일제제가 아니더라도 신청제품 외 동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우에 해당되는 약가산정방식이다.

이 경우도 마찬가지로 기등재된 동일제제 상한가 중 최저가 등 일정 기준에 따라 38.69% 중 낮은 약가의 85%로 산정한다. 이번에 이 방식을 적용받아 등재되는 품목은 총 58개다.

눈에 띄는 품목과 등재가격을 살펴보면 동국제약 넥사론정20mg(에스시탈로프람옥살산염)은 정당 575원, 광동제약 로제케이정10/5mg과 대웅바이오 로에제정10/5mg은 1정당 550원, 대화제약 유파딘투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 90mg 함량은 정당 126원, 동광제약 알제트정10/20mg은 정당 776원 등이다.