'1+3 제도' 철회돼도 계단식 약가개편 시행 '그대로'

• 복지부 '약제의결정 및 조정기준 개정고시' 예정대로 추진
• 핵심은 단독생동·DMF...건보재정 연계 명분, 규개위 결론과 별개

[데일리팜=김정주 기자] 공동·위탁 생동 제한 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안' 중 '공동생동 1+3제도'가 규제개혁위원회에 의해 폐기된다면 동시에 추진 중인 보험약가 부문 개편, 즉 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시 중 '제네릭 계단식 약가제도'의 운명은 어떻게 될까.

결론부터 말하자면 보건복지부는 오는 7월 시행될 이른바 '계단식 약가제도'를 손대지 않고 그대로 추진할 계획이다.

정부에 따르면 앞서 규개위는 1+3제도 즉, 의약품 허가 시 생물학적동등성시험 제출자료 면제품목 수를 제한하는 내용의 식품의약품안전처 개정안에 대해 '철회권고'를 내렸다.

이 제도를 근거로 공동생동을 제한하더라도 제네릭 품질 향상 목표를 달성하기 어렵다는 이유에선데, 규제 도입 실효성이 어렵고 시장진입 제한의 문제, 품질과 안전에 직접적인 효과 미비, 연구개발 증진 효과 미미 등 규개위 내에 부정적 의견이 다수였기 때문이다.

문제는 보험약가다. 애초에 제네릭 약가개편을 발표했을 당시 정부는 자체 생동성시험 여부에 따라 제네릭 보험약가를 차등화 하는 내용을 골자로 한 '허가-약가 연계' 산정방식으로 약가를 부여하겠다는 의지를 내비쳤다. 따라서 식약처 개정안에서 1+3 기전이 탈락하면 약가가산 방식도 바뀌는 게 아니냐는 업계 일각의 궁금증도 증폭됐다.

그러나 복지부는 일명 '계단식 약가개편'은 변화 없이 예정된 수순대로 오는 7월 시행할 계획이다. 정부에 따르면 약가가산(차등화)의 기준요건 중 핵심은 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록된 원료약 사용(DMF 등록)이기 때문에 자체생동 제품을 우대해 약가(오리지널의 53.55%)를 부여하는 것은 이번 1+3 기전 탈락과 별개의 구분 방식이다.

게다가 약가 개편은 주요 재원인 건강보험 재정에 대한 안정화 목적이 매우 크고, 그 맥락에서 약가를 차등화하고 계단식으로 개편하는 방식에서 자체생동과 DMF 등록을 우대하는 것이 규개위가 명분 삼은 제도 실효성 등과는 색채가 다르다는 이유도 있다.

그러나 정부가 제네릭 약가개편을 그대로 추진한다고 하더라도 그 다음의 고비는 남아 있다. 제네릭을 둘러싼 약가 관련 소송이 끊이지 않고 있는 상황에서 '허가-약가 연계' 방식의 제도 개편이 당초 목표와는 다른 방향의 규제 양상으로 바뀌는 것 아니냐는 우려가 업계에서 나타나고 있기 때문이다.

이는 정부와 업계 간 또 다른 소송 이슈로 번질 수도 있다는 의미다. 때문에 추후 식약처의 개정안 수정조치(공동생동 1+3제도 신설조항 삭제)와 복지부의 제네릭 계단식 약가개편 시행 현실화에 따라 업체별 입장이 양분될 것으로 전망된다.