국내 바이오시밀러 자가주사 제형 잇따라 선보여

• 삼성바이오에피스·셀트리온, PFS·펜 제형으로 경쟁력 향상

유럽에서 판매중인 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 <임랄디프리필드펜>

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오시밀러 회사들이 기존 분리형 주사제를 일체형 자가주사 형태로 개량해 시장경쟁력을 높이고 있다.

바이오시밀러가 초기 블루오션에서 이제는 레드오션으로 경쟁이 심화된 가운데 국내사들이 경쟁력 강화를 위해 내놓은 방안이다.

기존 주사제보다는 사용하기 편리하다는 장점이 있어 의료진과 환자들의 수요도 증가할 것으로 보인다.

12일 식약처에 따르면 올들어 국내 바이오시밀러 3개 품목이 프리필드시린지나 펜 제형의 자가주사 형태로 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 지난 7월 3일 류마티스관절염 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '아달로체'의 프리필드펜 제형을 허가받았다.

삼성바이오에피스는 지난 2017년 9월 20일에는 '아달로체'의 프리필드시린지 제형을 허가받은 바 있다.

아달리무맙 제제에서 프리필드시린지(Prefilled Syrindge; PFS)와 펜(pen) 제형을 갖춘 제약사는 오리지널사인 애브비와 삼성바이오에피스가 국내에서는 유일하다.

PFS와 펜 제형은 주사액이 주사기에 충전돼 있는 형태로, 정맥 주사가 아닌 피하에 주사를 놓기 때문에 환자 스스로 투여할 수 있는 장점이 있다. 특히 펜 제형은 주사침이 외부에 노출되지 않고, 최근엔 자동으로 투여가 가능한 제품도 나오고 있다.

최근 허가받은 국내 PFS·펜 제형 바이오시밀러

삼성바이오에피스는 지난해 8월 19일 허가받은 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 '에톨로체'에도 프리필드펜 제형을 선보였다.

엘지화확도 엔브렐 바이오시밀러 '유셉트'를 지난 2018년 3월 허가받을때 자가주사 제형을 선보여 눈길을 끌었다. 펜 제형으로 자동주사방식인 '오토인젝터'와 PFS 제형 두 제품을 허가받은 것이다.

셀트리온도 제형 개량을 통해 경쟁력 향상에 나서고 있다. 특히 그동안 정맥주사 제형밖에 없었던 인플릭시맵(브랜드명: 레미케이드) 제제에서 처음으로 피하주사(subcutaneous, SC) 제형을 개발해 주목을 끌고 있다.

지난 2월 허가받은 '램시마프리필드시린지주'와 이달 12일 허가받은 '램시마펜주'와 그 주인공이다. 이미 램시마SC로 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 획득한 바 있다.

삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러도 유럽시장에서 '임랄디'로 2018년 10월 출시해 인기를 끌고 있다. 바이오시밀러 특유의 가격 경쟁력과 자가주사 제형으로 경쟁력을 발휘하고 있다는 분석이다.

국내 시장에서도 이들 제품들이 조만간 출시될 것으로 보인다. 환자 입장에서는 오리지널과 동등한 품질을 보이면서 싸고 편의성이 높아진 바이오시밀러 등장으로 치료제 선택의 폭이 넓어질 것으로 예상된다.