삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '펜제형' 허가

• 3일 아달로체프리필드펜주 승인…프리필드시린지에 이어 두번째 제형
• 애브비와 합의 통해 국내 시장 2021년 판매…유럽서 경쟁력 확인

유럽에서 판매중인 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 <임랄디프리필드펜>

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스가 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러인 '아달로체'의 펜 타입 제품을 국내에서 추가로 허가받았다.

지난 2017년 9월 허가받은 '아달로체프리필드시린주'보다는 투약 편의성이 향상된 제품으로 평가받는다.

식품의약품안전처는 지난 3일 삼성바이오에피스의 '아달로체프리필드펜주40mg'을 품목허가했다.

이 제품은 무색 투명한 프리필드시린지가 내부에 장착된 펜에 든 주사제형이다. 이전에 허가받은 아달로체프리필드시린주처럼 환자 스스로 투여할 수 있는 자가주사제 형태다. 하지만 펜 제형은 주사 바늘 노출이 없어 주사 바늘에 대한 공포를 줄일 수 있을 뿐만 아니라 이에 따른 오염 가능성도 낮췄다는 장점을 갖고 있다.

아달로체프리필드펜은 주사부위에 대고 버튼을 누르면 자동으로 주사약물이 투입돼 사용법도 간단하다.

이 제품의 오리지널약물인 휴미라도 프리필드시린주 제형과 프리필드펜 제형 두개 다 갖고 있는데, 펜 제형의 선호도가 높은 상황이다. 펜 제형 대부분 환자들은 주사에 따른 통증감소를 경험하는 것으로 알려졌다.

현재 국내에 휴미라와 같은 아달리무맙 성분의 제품은 삼성바이오에피스의 '아달로체'가 유일하다. 아달리무맙 제품은 주로 류마티스관절염 환자에 사용된다. 다만 아달로체는 아직 국내 출시되지 않았다. 휴미라의 가장 빠른 특허가 2022년 6월 만료되기 때문이다. 다만 삼성바이오에피스는 2023년 7월 18일 만료 예정이었던 휴미라 특허를 심판청구를 통해 무효화하는데 성공한데다 애브비와 합의하에 한국시장에서는 2021년 출시하기로 했다.

작년 휴미라의 국내 판매액(기준:아이큐비아)은 962억원으로, 1000억원에 가까운 초대형 약물로 이름값을 톡톡히 하고 있다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 '임랄디'란 이름으로 지난 2018년 10월부터 휴미라의 바이오시밀러를 판매하고 있다. 임랄디를 유럽 시장에서 판매하고 있는 바이오젠은 지난해 유럽 매출이 1억8400만달러(약 2100억원)로, 2018년 1670만달러보다 10배 이상 증가했다고 밝힌 바 있다. 휴미라 바이오시밀러 제품으로는 점유율 1위의 기록이다.

유럽 시장에서는 가격 경쟁력과 편리한 펜 제형의 따른 이점으로 4종의 바이오시밀러 중에서 임랄디가 앞서고 있다는 분석이다. 유럽시장에서 경쟁력을 갖춘만큼 국내 출시된다면 휴미라의 대항마가 될 것이란 기대감이 높아지고 있다.