업체들의 콜린알포 승부수…'경도인지장애'만 간다

• 유나이티드 '경도인지장애' 대상 임상재평가…대웅·종근당과 차별화

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 제약사들이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가에서 승부수를 띄우고 있다. 가장 매출이 많이 발생하는 영역에서만 임상재평가를 진행하겠다는 것이다.

이는 대웅제약과 종근당, 이른바 '빅2'의 입장과는 상반된 것으로, 다른 제약사들이 어떻게 나올지 주목된다.

19일 업계에 따르면 한국유나이티드제약은 콜린알포세레이트의 '경도인지장애' 효능을 재평가하기 위해 임상시험을 추진한다.

이에 공동임상을 진행한 업체를 모집하고 있다. 유나이티드는 약 30여개사 모집을 계획 중인 것으로 알려졌다.

내달 임상재평가 계획서 제출을 앞두고 제일 먼저 행동에 나선 것이다. 주목할 점은 유나이티드는 경도인지장애 임상만 진행할 뿐, 나머지 적응증 대상 임상시험에는 참여할 뜻이 없는 것으로 전해진다.

매출이 가장 많이 나오는 '경도인지장애' 적응증의 효능만 입증하겠다는 것이다. 유나이티드뿐만 아니라 다수의 제약사들도 일부 적응증만 임상재평가에 동참할 것으로 전해진다.

콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심, ▲노인성 가성우울증 등 적응증을 보유하고 있는데, 크게 치매와 경도인지장애로 나눌 수 있다.

하지만 급여 재평가를 통해 현재 치매환자 사용에만 급여가 적용되고, 경도인지장애 환자에는 비급여하기로 했다. 다만 제약사들이 법원에 집행정지 신청을 통해 급여축소 효력이 일시 정지된 상황이다.

일부에서는 급여 재평가는 소송으로 대응하면서 임상재평가는 '선택과 집중'을 방침을 정한 것으로 풀이된다. 임상재평가에 참여하지 않은 적응증은 삭제된다. 따라서 일부 업체들은 치매 적응증은 포기할 것으로 보인다.

반면 매출 1, 2위를 달리고 있는 대웅제약과 종근당은 '현상유지' 전략으로 모든 적응증에 대한 임상시험을 진행한다는 방침으로 알려졌다.

한때 심평원에서 급여 적정성 판정을 받은 '치매' 적응증에 대해서는 임상재평가 무효론을 주장했지만, 식약처가 모든 적응증에 대한 임상이 불가피하다는 원칙이 단호한 것으로 알려져 모든 적응증 임상에 참여할 것으로 풀이되고 있다.

특히 적응증을 유지해야 복지부와의 임상재평가 조건부 환수계약에서도 유리하다고 보는 것으로 전해진다. 일부 임상재평가에만 참여해 적응증 축소로 허가가 변경되면 복지부 직권으로 협상이 가능하기 때문이다. 하지만 적응증이 그대로 유지된다면 환수 협상도 회피할 수 있지 않겠냐는 전망이 나온다.

임상재평가 대상업체는 총 134개다. 선택의 시간도 이제 얼마 남지 않았다. 각 업체들이 어떤 임상재평가에 어떤 선택을 내릴지 주목된다.